Biodisponibilidad relativa de dabigatrán y digoxina en voluntarios sanos masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

1. Machos y hembras sanos según los siguientes criterios:

   Basado en un historial médico completo, incluido el examen físico, signos vitales (BP, PR), ECG de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico

2. Edad ≥18 y ≤65 años
3. IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2 (Índice de Masa Corporal)
4. Consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las BPC y la legislación local.

Criterio de exclusión:

1. Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
2. Cirugía relevante del tracto gastrointestinal.
3. Antecedentes de cualquier trastorno hemorrágico o defecto agudo de la coagulación sanguínea.
4. Pulso por debajo de 50 lpm en la selección
5. Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
6. Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
7. Infecciones crónicas o agudas relevantes
8. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
9. Ingesta de cualquier medicamento dentro de las cuatro semanas posteriores a la primera dosis.
10. Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo.
11. Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
12. Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
13. Abuso de drogas
14. Dentro de los 5 días posteriores a la medicación del estudio, no ingiera toronja, jugo de toronja o productos que contengan jugo de toronja, naranjas de Sevilla, suplementos de ajo o St. John's Worth
15. Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
16. Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración o durante el ensayo)
17. Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica
18. Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
19. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, amamantando o que no sean estériles quirúrgicamente o sean sexualmente activas y que no usen una forma aceptable de anticoncepción como los anticonceptivos orales durante al menos dos meses y el método de doble barrera, es decir, dispositivo intrauterino con espermicida y preservativo para la pareja masculina
20. Los sujetos masculinos deben aceptar minimizar el riesgo de que sus parejas femeninas queden embarazadas desde el primer día de dosificación hasta 3 meses después de completar el estudio médico posterior. Los métodos anticonceptivos aceptables comprenden la anticoncepción de barrera y un método anticonceptivo médicamente aceptado para la pareja femenina (dispositivo intrauterino con espermicida, anticonceptivo hormonal desde al menos dos meses)
21. Cirugías planificadas dentro de las cuatro semanas posteriores al examen de fin de estudio
22. Ingesta de medicamentos que influyen en la coagulación de la sangre, es decir, ácido acetilsalicílico, cumarina, etc.
23. El sujeto es capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo.
24. Sujetos vulnerables (p. personas mantenidas en detención).