Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność dabigatranu i digoksyny u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

20 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność dabigatranu i digoksyny po dawce 150 mg eteksylanu dabigatranu i digoksyny w dawce 0,25 mg dwa razy dziennie po dawce 150 mg dwa razy na dobę, samodzielnie lub po wielokrotnym podaniu doustnym u zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej (badanie otwarte, randomizowane, z wielokrotnym dawkowaniem, trójstronne skrzyżowanie)

Zbadanie biodostępności dabigatranu z równoczesnym podawaniem digoksyny i bez niego oraz biodostępności digoksyny z równoczesnym podawaniem eteksylanu dabigatranu i bez niego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe samce i samice zgodnie z następującymi kryteriami:

    Na podstawie pełnej historii medycznej, w tym badania przedmiotowego, parametrów życiowych (BP, PR), 12-odprowadzeniowego EKG, klinicznych testów laboratoryjnych

  2. Wiek ≥18 i ≤65 lat
  3. BMI ≥18,5 i BMI ≤29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  4. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed przyjęciem do badania zgodnie z GCP i lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  2. Odpowiednia operacja przewodu pokarmowego
  3. Historia jakiejkolwiek skazy krwotocznej lub ostrej wady krzepnięcia krwi
  4. Tętno poniżej 50 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego
  5. Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  6. Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  7. Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  8. Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  9. Przyjmowanie jakiegokolwiek leku w ciągu czterech tygodni od pierwszego podania.
  10. Stosowanie leków, które mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania
  11. Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  12. Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  13. Narkomania
  14. W ciągu 5 dni od przyjęcia badanego leku nie należy spożywać grejpfruta, soku grejpfrutowego ani produktów zawierających sok grejpfrutowy, pomarańcze sewilskie, suplementy czosnku ani ziele dziurawca
  15. Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  16. Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  17. Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  18. Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
  19. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub które nie są sterylne chirurgicznie lub są aktywne seksualnie i nie stosują dopuszczalnej metody antykoncepcji jako doustnych środków antykoncepcyjnych od co najmniej dwóch miesięcy oraz metody podwójnej bariery, tj. środek plemnikobójczy i prezerwatywa dla męskiego partnera
  20. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na zminimalizowanie ryzyka zajścia w ciążę przez partnerki od pierwszego dnia dawkowania do 3 miesięcy po zakończeniu badań medycznych. Dopuszczalne metody antykoncepcji obejmują antykoncepcję mechaniczną i medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji dla partnerki (wkładka wewnątrzmaciczna ze środkiem plemnikobójczym, antykoncepcja hormonalna od co najmniej 2 miesięcy)
  21. Planowane operacje w ciągu czterech tygodni po badaniu końcowym
  22. Przyjmowanie leków wpływających na krzepliwość krwi, np. kwasu acetylosalicylowego, kumaryny itp.
  23. Podmiot jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole
  24. Wrażliwe podmioty (np. osoby zatrzymane).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eteksylan dabigatranu plus digoksyna
Lek: Eteksylan dabigatranu
Lek: Digoksyna
Aktywny komparator: Eteksylan dabigatranu
Lek: Eteksylan dabigatranu
Aktywny komparator: Digoksyna
Lek: Digoksyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ (AUCτ,ss)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku w dniu 4
Do 72 godzin po podaniu leku w dniu 4
Maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: 2 godziny przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu leku w dniu 4
2 godziny przed i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 i 72 godziny po podaniu leku w dniu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu od czasu od punktu czasowego 0 po ostatniej dawce w stanie stacjonarnym do ostatniego wymiernego stężenia analitu w osoczu w jednolitym przedziale dawkowania τ (AUC0-tz,ss)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku w dniu 4
Do 72 godzin po podaniu leku w dniu 4
Czas ostatniego mierzalnego stężenia analitu w osoczu w przedziale dawkowania τ w stanie ustalonym (tz,ss)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku w dniu 4
Do 72 godzin po podaniu leku w dniu 4
Czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym (tmax,ss)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku w dniu 4
Do 72 godzin po podaniu leku w dniu 4
Pozorny klirens analitu w osoczu w stanie stacjonarnym po pozanaczyniowym podaniu dawek wielokrotnych (CL/Fss)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku w dniu 4
Do 72 godzin po podaniu leku w dniu 4
Klirens nerkowy analitu w stanie ustalonym, określony w przedziale dawkowania τ (CLR,ss)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku w dniu 4
Do 24 godzin po podaniu leku w dniu 4
Minimalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie ustalonym w jednolitym przedziale dawkowania τ (Cmin,ss)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku w dniu 4
Do 72 godzin po podaniu leku w dniu 4
Czas od ostatniego dawkowania do minimalnego stężenia analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ (tmin,ss)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku w dniu 4
Do 72 godzin po podaniu leku w dniu 4
Stężenie analitu przed podaniem dawki w osoczu w stanie stacjonarnym bezpośrednio przed podaniem kolejnej dawki (Cpre,ss)
Ramy czasowe: 2 godziny przed podaniem leku w dniu 4
2 godziny przed podaniem leku w dniu 4
Średni czas przebywania analitu w organizmie w stanie stacjonarnym po p.o. administracja (MRTp.o.,ss)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku w dniu 4
Do 72 godzin po podaniu leku w dniu 4
Frakcja leku macierzystego wydalana z moczem w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ (feτ,ss)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku w dniu 4
Do 24 godzin po podaniu leku w dniu 4
Ocena tolerancji przez badacza w czterostopniowej skali (dobra, zadowalająca, niedostateczna, zła)
Ramy czasowe: Dzień 76
Dzień 76
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz w stanie stacjonarnym po podaniu pozanaczyniowym (Vz/Fss)
Ramy czasowe: Do dnia 7
Do dnia 7
Ilość analitu, która została wydalona z moczem w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania τ (Aeτ,ss)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku w dniu 4
Do 24 godzin po podaniu leku w dniu 4
Powierzchnia pod krzywą współczynnika efektu (AUERτ,ss) dla aktywowanego czasu protrombinowego (aPTT) i czasu krzepnięcia ekaryny (ECT)
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku w dniu 4
Do 72 godzin po podaniu leku w dniu 4
Wydłużenie w dolinie (ERpre, ss) dla aPTT
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku w dniu 4
Do 72 godzin po podaniu leku w dniu 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 76
Wartość bazowa, dzień 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych (ciśnienie krwi, tętno)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 76
Wartość bazowa, dzień 76
Zmiana od wartości wyjściowej w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 76
Wartość bazowa, dzień 76
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 76
Wartość bazowa, dzień 76
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 76
Do dnia 76
Maksymalny współczynnik efektu w stanie ustalonym (ERmax,ss) dla aPTT i EW
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku w dniu 4
Do 72 godzin po podaniu leku w dniu 4
Wydłużenie w korycie (ERpre,ss) dla EW
Ramy czasowe: Do 72 godzin po podaniu leku w dniu 4
Do 72 godzin po podaniu leku w dniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1160.59

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Eteksylan dabigatranu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj