Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost dabigatranu a digoxinu u zdravých mužských a ženských dobrovolníků

20. června 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Relativní biologická dostupnost dabigatranu a digoxinu po 150 mg BID dabigatran etexilát a digoxin v dávce 0,25 mg QD samostatně nebo po souběžném vícenásobném perorálním podání u zdravých mužských a ženských dobrovolníků (otevřená, randomizovaná, vícedávková, třícestná zkřížená studie)

Zkoumat biologickou dostupnost dabigatranu se současným podáváním digoxinu a bez něj a biologickou dostupnost digoxinu se současným podáváním dabigatran etexilátu a bez něj

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií:

    Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (BP, PR), 12svodového EKG, klinických laboratorních testů

  2. Věk ≥18 a ≤65 let
  3. BMI ≥18,5 a BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  4. Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu s GCP a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  1. Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  2. Příslušná operace trávicího traktu
  3. Anamnéza jakékoli poruchy krvácivosti nebo akutní poruchy srážlivosti krve
  4. Puls pod 50 tepů/min při screeningu
  5. Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  6. Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  7. Chronické nebo relevantní akutní infekce
  8. Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  9. Příjem jakéhokoli léku do čtyř týdnů od první dávky.
  10. Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu během čtyř týdnů před podáním nebo během studie
  11. Účast v jiné studii s hodnoceným lékem do dvou měsíců před podáním nebo během studie
  12. Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  13. Zneužívání drog
  14. Během 5 dnů od studijní medikace neužívejte grapefruit, grapefruitovou šťávu nebo produkty obsahující grapefruitovou šťávu, sevillské pomeranče, česnekové doplňky nebo třezalku tečkovanou
  15. Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  16. Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  17. Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  18. Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska
  19. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, kojící nebo které buď nejsou chirurgicky sterilní, nebo jsou sexuálně aktivní a nepoužívají přijatelnou formu antikoncepce jako perorální kontracepci již nejméně dva měsíce, a dvoubariérovou metodu, tj. nitroděložní tělísko s spermicid a kondom pro mužského partnera
  20. Muži musí souhlasit s tím, že minimalizují riziko otěhotnění partnerek od prvního dne podávání až do 3 měsíců po dokončení lékařského ošetření po studii. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří bariérová antikoncepce a lékařsky uznávaná metoda antikoncepce pro partnerku (nitroděložní tělísko se spermicidem, hormonální antikoncepce minimálně od dvou měsíců)
  21. Plánované operace do čtyř týdnů po ukončení studia
  22. Příjem léků, které ovlivňují srážlivost krve, tj. kyseliny acetylsalicylové, kumarinu atd.
  23. Předmět je schopen porozumět protokolovým požadavkům, pokynům a protokolem stanoveným omezením a dodržovat je
  24. Zranitelná témata (např. osoby držené ve vazbě).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dabigatran etexilát plus digoxin
Lék: Dabigatran etexilát
Lék: Digoxin
Aktivní komparátor: Dabigatran etexilát
Lék: Dabigatran etexilát
Aktivní komparátor: Digoxin
Lék: Digoxin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (AUCτ,ss)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku 4. den
Až 72 hodin po podání léku 4. den
Maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: 2 hodiny před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání léku v den 4
2 hodiny před a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 a 72 hodin po podání léku v den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě od časového bodu 0 po poslední dávce v ustáleném stavu do poslední kvantifikovatelné koncentrace analytu v plazmě v rámci jednotného dávkovacího intervalu τ (AUC0-tz,ss)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku 4. den
Až 72 hodin po podání léku 4. den
Čas poslední měřitelné koncentrace analytu v plazmě v dávkovacím intervalu τ v ustáleném stavu (tz,ss)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku 4. den
Až 72 hodin po podání léku 4. den
Doba od poslední dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu (tmax,ss)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku 4. den
Až 72 hodin po podání léku 4. den
Zdánlivá clearance analytu v plazmě v ustáleném stavu po extravaskulárním podání více dávek (CL/Fss)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku 4. den
Až 72 hodin po podání léku 4. den
Renální clearance analytu v ustáleném stavu stanovená v průběhu dávkovacího intervalu τ (CLR,ss)
Časové okno: Až 24 hodin po podání léku 4. den
Až 24 hodin po podání léku 4. den
Minimální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (Cmin,ss)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku 4. den
Až 72 hodin po podání léku 4. den
Doba od poslední dávky do minimální koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ ( tmin,ss)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku 4. den
Až 72 hodin po podání léku 4. den
Koncentrace analytu před podáním dávky v plazmě v ustáleném stavu bezprostředně před podáním další dávky (Cpre,ss)
Časové okno: 2 hodiny před podáním léku 4. den
2 hodiny před podáním léku 4. den
Střední doba setrvání analytu v těle v ustáleném stavu po p.o. administrativa (MRTp.o.,ss)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku 4. den
Až 72 hodin po podání léku 4. den
Frakce původního léčiva vyloučená močí v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (feτ,ss)
Časové okno: Až 24 hodin po podání léku 4. den
Až 24 hodin po podání léku 4. den
Hodnocení snášenlivosti vyšetřovatelem na čtyřbodové škále (dobrá, uspokojivá, neuspokojivá, špatná)
Časové okno: Den 76
Den 76
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz v ustáleném stavu po extravaskulárním podání (Vz/Fss)
Časové okno: Až do dne 7
Až do dne 7
Množství analytu, které bylo vyloučeno močí v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu τ (Aeτ,ss)
Časové okno: Až 24 hodin po podání léku 4. den
Až 24 hodin po podání léku 4. den
Plocha pod křivkou poměru účinku (AUERτ,ss) pro aktivovaný protrombinový čas (aPTT) a dobu srážení ekarinu (ECT)
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku 4. den
Až 72 hodin po podání léku 4. den
Prodloužení v dolní hranici (ERpre,ss) pro aPTT
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku 4. den
Až 72 hodin po podání léku 4. den
Změna od výchozí hodnoty při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav, den 76
Výchozí stav, den 76
Změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty (krevní tlak, tepová frekvence)
Časové okno: Výchozí stav, den 76
Výchozí stav, den 76
Změna od výchozí hodnoty na 12svodovém elektrokardiogramu
Časové okno: Výchozí stav, den 76
Výchozí stav, den 76
Změna oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních testech
Časové okno: Výchozí stav, den 76
Výchozí stav, den 76
Počet účastníků se závažnými a nezávažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do dne 76
Až do dne 76
Maximální poměr účinku v ustáleném stavu (ERmax,ss) pro aPTT a ECT
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku 4. den
Až 72 hodin po podání léku 4. den
Prolongace u dna (ERpre,ss) pro ECT
Časové okno: Až 72 hodin po podání léku 4. den
Až 72 hodin po podání léku 4. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1160.59

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Dabigatran etexilát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit