Relativ biotilgængelighed af Dabigatran og Digoxin hos raske mandlige og kvindelige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Sunde hanner og hunner efter følgende kriterier:

   Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings EKG, kliniske laboratorietests

2. Alder ≥18 og ≤65 år
3. BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med GCP og den lokale lovgivning.

Ekskluderingskriterier:

1. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
2. Relevant operation af mave-tarmkanalen
3. Anamnese med enhver blødningsforstyrrelse eller akut blodkoagulationsdefekt
4. Puls under 50 slag/min ved screening
5. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
6. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
7. Kroniske eller relevante akutte infektioner
8. Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
9. Indtagelse af enhver medicin inden for fire uger efter første dosis.
10. Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for fire uger før administration eller under forsøget
11. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
12. Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
13. Stofmisbrug
14. Inden for 5 dage efter undersøgelsesmedicinen skal der ikke indtages grapefrugt, grapefrugtjuice eller produkter, der indeholder grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner, hvidløgstilskud eller St. John's Worth
15. Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
16. Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
17. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
18. Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
19. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, ammer, eller som enten ikke er kirurgisk sterile eller er seksuelt aktive og ikke bruger en acceptabel form for prævention som enten de orale præventionsmidler siden mindst to måneder og den dobbelte barrieremetode, dvs. intrauterin enhed med spermicid og kondom til den mandlige partner
20. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at minimere risikoen for, at kvindelige partnere bliver gravide fra den første doseringsdag og indtil 3 måneder efter afslutningen af ​​den medicinske postundersøgelse. Acceptable præventionsmetoder omfatter barriereprævention og en medicinsk accepteret præventionsmetode til den kvindelige partner (intrauterin enhed med sæddræbende middel, hormonel prævention siden mindst to måneder)
21. Planlagte operationer inden for fire uger efter studiets afslutning
22. Indtagelse af medicin, som påvirker blodets størkning, dvs. acetylsalicylsyre, cumarin mv.
23. Emnet er i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger
24. Sårbare emner (f.eks. personer tilbageholdt).