- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02231255
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática
16 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de Switch en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática
Documentación del efecto de un cambio directo o superpuesto de otro agonista dopaminérgico a Sifrol® sobre la función motora, los trastornos psicopatológicos y el estado de ánimo, evaluación de las razones del cambio y las razones para usar Sifrol®, dosis equivalentes al final del cambio y tolerabilidad de Sifrol® en pacientes ambulatorios que padecen la enfermedad de Parkinson idiopática en condiciones de rutina
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1216
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática reclutados en consultorios de neurólogos, psiquiatras o clínicas especiales de neurología
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática que planean cambiar de otro agonista dopaminérgico a Sifrol®
Criterio de exclusión:
- Se solicita a los neurólogos y psiquiatras que consideren el Resumen de las características del producto (SPC) de Sifrol®
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Motivo del cambio de tratamiento y motivo del uso de Sifrol®
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
cuestionario
|
hasta 8 semanas
|
Tipo de cambio (abrupto o superpuesto)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
hasta 8 semanas
|
|
Cambios en la función motora por medio de una escala de calificación de 5 puntos
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
Escala Corta de Evaluación de Parkinson (SPES)
|
hasta 8 semanas
|
Cambios en los trastornos psicopatológicos de la memoria por medio de una escala de calificación de 5 puntos
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
Escala Corta de Evaluación de Parkinson (SPES)
|
hasta 8 semanas
|
Cambios en los trastornos psicopatológicos del trastorno del pensamiento por medio de una escala de calificación de 5 puntos
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
Puntaje SPES
|
hasta 8 semanas
|
Cambios en los trastornos psicopatológicos de depresión por medio de una escala de calificación de 5 puntos
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
Puntaje SPES
|
hasta 8 semanas
|
Cambios de humor en siete escalas analógicas visuales (EVA)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
evaluado por el paciente
|
hasta 8 semanas
|
Dosis equivalentes de Sifrol®
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
|
en comparación con la dosificación del tratamiento anterior, según la impresión clínica global
|
después de 8 semanas
|
Evaluación global de la eficacia por parte del investigador en una escala de calificación de 5 puntos
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
|
después de 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Número de pacientes con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
|
hasta 8 semanas
|
Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de calificación de 5 puntos
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
|
después de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Antioxidantes
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Pramipexol
Otros números de identificación del estudio
- 248.517
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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