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Estudio de vigilancia posterior a la comercialización en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática

16 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de vigilancia posterior a la comercialización de Switch en pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática

Documentación del efecto de un cambio directo o superpuesto de otro agonista dopaminérgico a Sifrol® sobre la función motora, los trastornos psicopatológicos y el estado de ánimo, evaluación de las razones del cambio y las razones para usar Sifrol®, dosis equivalentes al final del cambio y tolerabilidad de Sifrol® en pacientes ambulatorios que padecen la enfermedad de Parkinson idiopática en condiciones de rutina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1216

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática reclutados en consultorios de neurólogos, psiquiatras o clínicas especiales de neurología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática que planean cambiar de otro agonista dopaminérgico a Sifrol®

Criterio de exclusión:

  • Se solicita a los neurólogos y psiquiatras que consideren el Resumen de las características del producto (SPC) de Sifrol®

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con enfermedad de Parkinson idiopática

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Motivo del cambio de tratamiento y motivo del uso de Sifrol®
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
cuestionario
hasta 8 semanas
Tipo de cambio (abrupto o superpuesto)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
hasta 8 semanas
Cambios en la función motora por medio de una escala de calificación de 5 puntos
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Escala Corta de Evaluación de Parkinson (SPES)
hasta 8 semanas
Cambios en los trastornos psicopatológicos de la memoria por medio de una escala de calificación de 5 puntos
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Escala Corta de Evaluación de Parkinson (SPES)
hasta 8 semanas
Cambios en los trastornos psicopatológicos del trastorno del pensamiento por medio de una escala de calificación de 5 puntos
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Puntaje SPES
hasta 8 semanas
Cambios en los trastornos psicopatológicos de depresión por medio de una escala de calificación de 5 puntos
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Puntaje SPES
hasta 8 semanas
Cambios de humor en siete escalas analógicas visuales (EVA)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
evaluado por el paciente
hasta 8 semanas
Dosis equivalentes de Sifrol®
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
en comparación con la dosificación del tratamiento anterior, según la impresión clínica global
después de 8 semanas
Evaluación global de la eficacia por parte del investigador en una escala de calificación de 5 puntos
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
después de 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
hasta 8 semanas
Evaluación de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de calificación de 5 puntos
Periodo de tiempo: después de 8 semanas
después de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre Sifrol®

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