Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Postmarketingová sledovací studie u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou

16. září 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Switch Postmarketing Surveillance Study u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou

Dokumentace účinku přímého nebo překrývajícího se přechodu z jiného agonisty dopaminu na Sifrol® na motorické funkce, psychopatologické poruchy a náladu, posouzení důvodů přechodu a důvodů pro použití přípravku Sifrol®, ekvivalentní dávky na konci přechodu a snášenlivost přípravku Sifrol® u ambulantních pacientů trpících idiopatickou Parkinsonovou chorobou za běžných podmínek

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1216

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou nemocí přijatí na ordinaci neurologů, psychiatrů nebo speciálních neurologických klinik

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou, u kterých je plánován přechod z jiného agonisty dopaminu na Sifrol®

Kritéria vyloučení:

  • Neurologové a psychiatři jsou žádáni, aby zvážili Souhrn údajů o přípravku (SPC) pro Sifrol®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou
Lék: Sifrol®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvod změny terapie a důvod použití Sifrol®
Časové okno: až 8 týdnů
dotazník
až 8 týdnů
Typ přepínače (náhlý nebo překrývající se)
Časové okno: až 8 týdnů
až 8 týdnů
Změny ve funkci motoru pomocí 5bodové hodnotící stupnice
Časové okno: až 8 týdnů
Krátká škála Parkinsonova hodnocení (SPES)
až 8 týdnů
Změny psychopatologických poruch paměti pomocí 5bodové hodnotící škály
Časové okno: až 8 týdnů
Krátká škála Parkinsonova hodnocení (SPES)
až 8 týdnů
Změny v poruchách psychopatologických poruch myšlení pomocí 5bodové hodnotící škály
Časové okno: až 8 týdnů
Skóre SPES
až 8 týdnů
Změny psychopatologických depresivních poruch pomocí 5bodové hodnotící škály
Časové okno: až 8 týdnů
Skóre SPES
až 8 týdnů
Změny nálady na sedmi vizuálních analogových škálách (VAS)
Časové okno: až 8 týdnů
hodnoceno pacientem
až 8 týdnů
Ekvivalentní dávky Sifrolu®
Časové okno: po 8 týdnech
ve srovnání s předchozím léčebným dávkováním na základě globálního klinického dojmu
po 8 týdnech
Globální hodnocení účinnosti zkoušejícím na 5bodové hodnotící škále
Časové okno: po 8 týdnech
po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími reakcemi na léky
Časové okno: až 8 týdnů
až 8 týdnů
Posouzení snášenlivosti zkoušejícím na 5bodové hodnotící škále
Časové okno: po 8 týdnech
po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 248.517

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Sifrol®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit