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Estudo de vigilância pós-comercialização em pacientes com doença de Parkinson idiopática

16 de setembro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Documentação do efeito de uma mudança direta ou sobreposta de outro agonista da dopamina para Sifrol® na função motora, distúrbios psicopatológicos e humor, avaliação das razões para a mudança e as razões para usar Sifrol®, doses equivalentes no final da mudança e tolerabilidade de Sifrol® em pacientes ambulatoriais que sofrem de doença de Parkinson idiopática em condições de rotina

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1216

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença de Parkinson idiopática recrutados em consultórios de neurologistas, psiquiatras ou clínicas especiais de neurologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença de Parkinson idiopática que planejam passar de outro agonista da dopamina para Sifrol®

Critério de exclusão:

  • Pede-se aos neurologistas e psiquiatras que considerem o Resumo das Características do Produto (SPC) para Sifrol®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com doença de Parkinson idiopática
Medicamento: Sifrol®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Motivo da troca de terapia e motivo do uso de Sifrol®
Prazo: até 8 semanas
questionário
até 8 semanas
Tipo de interruptor (abrupto ou sobreposto)
Prazo: até 8 semanas
até 8 semanas
Alterações na função motora por meio de escala de classificação de 5 pontos
Prazo: até 8 semanas
Escala Curta de Avaliação de Parkinson (SPES)
até 8 semanas
Alterações nos distúrbios psicopatológicos da memória por meio de escala de classificação de 5 pontos
Prazo: até 8 semanas
Escala Curta de Avaliação de Parkinson (SPES)
até 8 semanas
Alterações nos distúrbios psicopatológicos do transtorno do pensamento por meio de uma escala de classificação de 5 pontos
Prazo: até 8 semanas
Pontuação SPES
até 8 semanas
Mudanças nos distúrbios psicopatológicos da depressão por meio de uma escala de avaliação de 5 pontos
Prazo: até 8 semanas
Pontuação SPES
até 8 semanas
Mudanças de humor em sete escalas visuais analógicas (VASs)
Prazo: até 8 semanas
avaliado pelo paciente
até 8 semanas
Doses equivalentes de Sifrol®
Prazo: após 8 semanas
em comparação com a dosagem de tratamento anterior, com base na impressão clínica global
após 8 semanas
Avaliação global da eficácia pelo investigador em uma escala de classificação de 5 pontos
Prazo: após 8 semanas
após 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com reações adversas a medicamentos
Prazo: até 8 semanas
até 8 semanas
Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de classificação de 5 pontos
Prazo: após 8 semanas
após 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 248.517

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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