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Étude de surveillance post-commercialisation chez des patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique

16 septembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Étude de surveillance post-commercialisation Switch chez des patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique

Documentation de l'effet d'un switch direct ou croisé d'un autre agoniste dopaminergique vers Sifrol® sur la fonction motrice, les troubles psychopathologiques et l'humeur, évaluation des raisons du switch et des raisons d'utiliser Sifrol®, doses équivalentes en fin de switch et tolérance de Sifrol® chez les patients ambulatoires atteints de la maladie de Parkinson idiopathique dans les conditions de routine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1216

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique recrutés chez des neurologues en cabinet, des psychiatres ou des cliniques spécialisées en neurologie

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique qui envisagent de passer d'un autre agoniste dopaminergique à Sifrol®

Critère d'exclusion:

  • Les neurologues et les psychiatres sont invités à prendre en compte le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) de Sifrol®

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique
Médicament: Sifrol®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Raison du changement de traitement et raison de l'utilisation de Sifrol®
Délai: jusqu'à 8 semaines
questionnaire
jusqu'à 8 semaines
Type de changement (brut ou chevauchant)
Délai: jusqu'à 8 semaines
jusqu'à 8 semaines
Modifications de la fonction motrice au moyen d'une échelle de notation à 5 points
Délai: jusqu'à 8 semaines
Échelle d'évaluation courte de la maladie de Parkinson (SPES)
jusqu'à 8 semaines
Modifications des troubles psychopathologiques de la mémoire au moyen d'une échelle d'évaluation en 5 points
Délai: jusqu'à 8 semaines
Échelle d'évaluation courte de la maladie de Parkinson (SPES)
jusqu'à 8 semaines
Changements dans les troubles de la pensée psychopathologique au moyen d'une échelle d'évaluation en 5 points
Délai: jusqu'à 8 semaines
Note SPES
jusqu'à 8 semaines
Changements dans les troubles dépressifs psychopathologiques au moyen d'une échelle d'évaluation en 5 points
Délai: jusqu'à 8 semaines
Note SPES
jusqu'à 8 semaines
Changements d'humeur sur sept échelles visuelles analogiques (EVA)
Délai: jusqu'à 8 semaines
évalué par le patient
jusqu'à 8 semaines
Doses équivalentes de Sifrol®
Délai: après 8 semaines
par rapport à la posologie du traitement précédent, sur la base de l'impression clinique globale
après 8 semaines
Évaluation globale de l'efficacité par l'investigateur sur une échelle de notation en 5 points
Délai: après 8 semaines
après 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des réactions indésirables aux médicaments
Délai: jusqu'à 8 semaines
jusqu'à 8 semaines
Évaluation de la tolérabilité par l'investigateur sur une échelle de notation de 5 points
Délai: après 8 semaines
après 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2014

Première publication (Estimation)

4 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 248.517

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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