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Studio di sorveglianza post-marketing in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica

16 settembre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Switch studio di sorveglianza post-marketing in pazienti con malattia di Parkinson idiopatica

Documentazione dell'effetto di un passaggio diretto o sovrapposto da un altro agonista della dopamina a Sifrol® sulla funzione motoria, disturbi psicopatologici e umore, valutazione delle ragioni del passaggio e delle ragioni per l'utilizzo di Sifrol®, dosi equivalenti alla fine del passaggio e tollerabilità di Sifrol® in pazienti ambulatoriali affetti da malattia di Parkinson idiopatica in condizioni di routine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1216

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica reclutati presso neurologi, psichiatri o speciali cliniche neurologiche

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica che devono passare da un altro agonista della dopamina a Sifrol®

Criteri di esclusione:

  • Neurologi e psichiatri sono invitati a prendere in considerazione il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di Sifrol®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con malattia di Parkinson idiopatica
Droga: Sifrol®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Motivo del cambio di terapia e motivo dell'utilizzo di Sifrol®
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
questionario
fino a 8 settimane
Tipo di cambio (brusco o sovrapposto)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane
Variazioni della funzione motoria mediante scala di valutazione a 5 punti
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Scala di valutazione breve del Parkinson (SPES)
fino a 8 settimane
Cambiamenti nei disturbi psicopatologici della memoria mediante scala di valutazione a 5 punti
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Scala di valutazione breve del Parkinson (SPES)
fino a 8 settimane
Cambiamenti nei disturbi del disturbo del pensiero psicopatologico mediante scala di valutazione a 5 punti
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Punteggio SPES
fino a 8 settimane
Cambiamenti nei disturbi depressivi psicopatologici mediante scala di valutazione a 5 punti
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Punteggio SPES
fino a 8 settimane
Cambiamenti di umore su sette scale analogiche visive (VAS)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
valutato dal paziente
fino a 8 settimane
Dosi equivalenti di Sifrol®
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
rispetto al dosaggio del trattamento precedente, sulla base dell'impressione clinica globale
dopo 8 settimane
Valutazione globale dell'efficacia da parte dello sperimentatore su una scala di valutazione a 5 punti
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane
Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala di valutazione a 5 punti
Lasso di tempo: dopo 8 settimane
dopo 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

4 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 248.517

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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