特発性パーキンソン病患者における市販後調査研究
2014年9月16日 更新者：Boehringer Ingelheim
特発性パーキンソン病患者を対象としたスイッチの市販後調査研究
別のドーパミン アゴニストから Sifrol® への直接的または重複的な切り替えが、運動機能、精神病理学的障害および気分に及ぼす影響の文書化、切り替えの理由の評価、および Sifrol® を使用する理由、切り替え終了時の同等の用量、および通常の条件下で特発性パーキンソン病に苦しむ外来患者における Sifrol® の忍容性
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1216
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
オフィスベースの神経科医、精神科医、または特別な神経科クリニックで募集された特発性パーキンソン病患者
説明
包含基準:
- 他のドパミン作動薬からシフロル®への切り替えを予定している特発性パーキンソン病患者
除外基準:
- 神経内科医および精神科医は、Sifrol® の製品特性の要約 (SPC) を検討するよう求められます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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特発性パーキンソン病患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療変更の理由とシフロール®の使用理由
時間枠：8週間まで
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アンケート
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8週間まで
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スイッチのタイプ (突然またはオーバーラップ)
時間枠：8週間まで
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8週間まで
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5段階評価尺度による運動機能の変化
時間枠：8週間まで
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ショート パーキンソン病評価尺度 (SPES)
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8週間まで
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5段階評価尺度による精神病理学的記憶障害の変化
時間枠：8週間まで
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ショート パーキンソン病評価尺度 (SPES)
|
8週間まで
|
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5段階評価尺度による精神病理学的思考障害障害の変化
時間枠：8週間まで
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SPESスコア
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8週間まで
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5段階評価尺度による精神病理学的うつ病障害の変化
時間枠：8週間まで
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SPESスコア
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8週間まで
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7 つの視覚的アナログ尺度 (VAS) での気分の変化
時間枠：8週間まで
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患者による評価
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8週間まで
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Sifrol®の同等用量
時間枠：8週間後
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全体的な臨床印象に基づく、以前の治療投薬との比較
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8週間後
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治験責任医師による 5 段階評価スケールでの有効性のグローバル評価
時間枠：8週間後
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8週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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副作用患者数
時間枠：8週間まで
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8週間まで
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治験責任医師による 5 段階評価尺度による忍容性の評価
時間枠：8週間後
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8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年2月1日
一次修了 (実際)
2002年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月16日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーキンソン病の臨床試験
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シフロール®の臨床試験
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Coopervision, Inc.完了
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