Berodual® Respimat® Solución para inhalación en pacientes con enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias
2 de septiembre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Berodual® Respimat® 20/50 µg/dosis Solución para inhalación en pacientes con enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias
Tolerabilidad, eficacia y manejo de Berodual® Respimat® 20/50µg/dosis solución para inhalación en pacientes con enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias en la práctica diaria
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2006
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diagnóstico de enfermedad obstructiva crónica de las vías aéreas reclutados en médicos generales, especialistas internos y especialistas en neumología en ejercicio
Descripción
Criterios de inclusión:
- A hombres y mujeres que presentaban síntomas de enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias se les administró Berodual® Respimat® 20/50 µg/dosis de solución para inhalación solo cuando se consideró necesario en términos médicos.
- Podrían incluirse pacientes que no hayan sido tratados antes del estudio de vigilancia posterior a la comercialización, así como pacientes que hayan sido tratados con el inhalador de dosis medida (MDI) Berodual® u otros medicamentos respiratorios antes del estudio de vigilancia posterior a la comercialización.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten las contraindicaciones generales y específicas enumeradas en el Prospecto de información para el paciente y la Información básica del producto
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con enfermedad obstructiva crónica de las vías respiratorias
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con reacciones adversas a medicamentos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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hasta 12 semanas
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Cambio en la gravedad general del cuadro clínico clasificado en una escala de 3 puntos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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hasta 12 semanas
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Cambio en la disnea clasificado en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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hasta 12 semanas
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Cambio en la restricción de la actividad debido a la disnea valorada en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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hasta 12 semanas
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Cambio en el número de despertares debido a la disnea nocturna clasificado en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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hasta 12 semanas
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Evaluación global de la eficacia por parte de los pacientes en una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: después de 4, 8 y 12 semanas
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después de 4, 8 y 12 semanas
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Evaluación global de la eficacia por parte del investigador calificada en una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: después de 4, 8 y 12 semanas
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después de 4, 8 y 12 semanas
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Evaluación de la tolerabilidad en una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: después de 4, 8 y 12 semanas
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después de 4, 8 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Fenoterol, combinación de fármacos ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- 215.1363
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