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Solution Berodual® Respimat® pour inhalation chez les patients atteints de maladies respiratoires obstructives chroniques

2 septembre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Berodual® Respimat® 20/50µg/dose de solution pour inhalation chez les patients atteints de maladies respiratoires obstructives chroniques

Tolérabilité, efficacité et manipulation de Berodual® Respimat® 20/50µg/dose solution pour inhalation chez les patients atteints de maladie obstructive chronique des voies respiratoires en pratique quotidienne

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2006

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec diagnostic de maladie obstructive chronique des voies respiratoires recrutés chez les médecins généralistes, les spécialistes internes et les spécialistes en pneumologie en pratique

La description

Critère d'intégration:

  • Les hommes et les femmes présentant des symptômes de maladie obstructive chronique des voies respiratoires ont reçu Berodual® Respimat® 20/50µg/dose solution pour inhalation uniquement lorsque cela a été jugé médicalement nécessaire
  • Les patients qui n'ont pas été traités avant l'étude de surveillance post-commercialisation ainsi que les patients qui ont été traités avec Berodual® inhalateur-doseur (MDI) ou d'autres médicaments respiratoires avant l'étude de surveillance post-commercialisation pourraient être inclus

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant les contre-indications générales et spécifiques listées dans la notice patient et les informations de base sur le produit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients atteints de maladie chronique obstructive des voies respiratoires
Médicament: Berodual® Respimat® solution pour inhalation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des réactions indésirables aux médicaments
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Changement de la gravité globale du tableau clinique évalué sur une échelle de 3 points
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Changement d'essoufflement évalué sur une échelle de 4 points
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Modification de la restriction d'activité due à l'essoufflement évaluée sur une échelle de 4 points
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Modification du nombre de réveils dus à un essoufflement nocturne évalué sur une échelle de 4 points
Délai: jusqu'à 12 semaines
jusqu'à 12 semaines
Évaluation globale de l'efficacité par les patients notés sur une échelle de 5 points
Délai: après 4, 8 et 12 semaines
après 4, 8 et 12 semaines
Évaluation globale de l'efficacité par l'investigateur notée sur une échelle de 5 points
Délai: après 4, 8 et 12 semaines
après 4, 8 et 12 semaines
Évaluation de la tolérance sur une échelle de 5 points
Délai: après 4, 8 et 12 semaines
après 4, 8 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2014

Première publication (Estimation)

4 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 215.1363

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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