- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02248025
¿Puede la variación del tiempo de llenado capilar durante la elevación pasiva de piernas predecir la respuesta a los fluidos?
¿Puede la variación del tiempo de llenado capilar inducida por la elevación pasiva de piernas predecir la variación del tiempo de llenado capilar después de una carga de líquidos en pacientes con insuficiencia circulatoria?
La capacidad de respuesta a los fluidos en un contexto de insuficiencia circulatoria se puede evaluar de diferentes maneras. La evaluación microcirculatoria para evaluar la respuesta a los fluidos podría ser interesante, pero los dispositivos disponibles son costosos y los análisis se retrasan. El tiempo de llenado capilar (TRC) se ve obstaculizado por su variabilidad. Los investigadores han desarrollado un método para estandarizar la presión, la duración de la compresión y un análisis computarizado para calcular el tiempo de llenado capilar. Este método permite una medición precisa de CRT.
Los investigadores estudiarán si la variación de la CRT inducida por una elevación pasiva de piernas (PLR) puede predecir la CRT después de una carga de fluido de 500 ml.
Se incluirán una treintena de pacientes en insuficiencia circulatoria con monitorización continua del gasto cardíaco para los que el médico tratante haya decidido una carga de líquidos. Se evaluarán los parámetros hemodinámicos (presión arterial, presión venosa, gasto cardíaco), parámetros metabólicos (gases en sangre arterial y venosa y lactato), parámetros microcirculatorios (evaluados por video-microscopía sublingual) y tiempo de llenado capilar medido en el tórax y en el área gingival. grabado. La recogida de datos se realizará antes y después de una elevación pasiva de piernas y después de una carga líquida de cristaloides de 500 ml.
Los pacientes serán clasificados a posteriori en dos grupos: respondedores y no respondedores, definidos por la reducción de la TRC después de la carga de líquidos. Se investigará la capacidad diagnóstica de la variación de la TRC tras PLR para predecir en qué grupo se clasifica cada paciente y se construirá la curva característica operativa del receptor. Estos resultados se compararán con la respuesta metabólica, la respuesta macrocirculatoria y la respuesta microcirculatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bron, Francia, 69500
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel Service d'anesthésie réanimation
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente está equipado con un catéter arterial y uno venoso central.
- El tiempo de llenado capilar es medible.
- Se dispone de monitorización del gasto cardíaco
- Una carga de 500 ml de líquido según prescripción del intensivista a cargo.
- Una falla circulatoria está presente definida como sigue:
Paciente tratado con fármacos inotrópicos o vasoconstrictores
O
Paciente que presente una hipotensión definida por una presión arterial sistólica inferior a 90 mmHg o una presión arterial media inferior a 70 mmHg o un descenso de 40 mmHg en caso de hipertensión arterial previa.
CON
hipoperfusión tisular definida por al menos uno de los siguientes elementos:
- Lactato > 1 mmol/L
- Tiempo de llenado capilar > 3 s
- Mancha
- Disfunción de órganos debido a la insuficiencia circulatoria (oligoanuria, lesión pulmonar aguda/síndrome de dificultad respiratoria aguda, encefalopatía)
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada
- Edema pulmonar cardiogénico
- Soporte circulatorio : soporte vital extracorpóreo / oxigenador de membrana extracorpóreo, Thoratec, heart mate.
- paciente moribundo
- Hipertensión intraabdominal
- Amputación de miembros inferiores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta del tiempo de llenado capilar
Periodo de tiempo: El período de inclusión es de 45 minutos, el resultado se evaluará al final de la carga de 500 ml de líquido 45 minutos después de la inclusión.
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Una reducción de alrededor del 30 % del tiempo de llenado capilar después de una carga de líquido de 500 ml definirá a los respondedores. Se investigará la evaluación de la capacidad de diagnóstico de la variación del tiempo de llenado capilar después de la elevación pasiva de la pierna para diagnosticar respondedores. |
El período de inclusión es de 45 minutos, el resultado se evaluará al final de la carga de 500 ml de líquido 45 minutos después de la inclusión.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta del gasto cardiaco.
Periodo de tiempo: El período de inclusión es de 45 minutos, el resultado se evaluará al final de la carga de 500 ml de líquido 45 minutos después de la inclusión.
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Un aumento del 15% del gasto cardíaco después de una carga de líquido de 500 ml definirá a los respondedores macrocirculatorios. Se investigará la evaluación de la capacidad de diagnóstico del tiempo de llenado capilar después de la elevación pasiva de piernas para diagnosticar respondedores macrocirculatorios. |
El período de inclusión es de 45 minutos, el resultado se evaluará al final de la carga de 500 ml de líquido 45 minutos después de la inclusión.
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Respuesta microcirculatoria
Periodo de tiempo: El período de inclusión es de 45 minutos, el resultado se evaluará al final de la carga de 500 ml de líquido 45 minutos después de la inclusión.
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Un aumento del 15 % de la proporción de vasos perfundidos o del 0,6 del índice de flujo microcirculatorio evaluado por videomicroscopia después de una carga de 500 ml de líquido definirá a los respondedores microcirculatorios. Se investigará la evaluación de la capacidad de diagnóstico de la variación del tiempo de llenado capilar después de la elevación pasiva de la pierna para diagnosticar respondedores microcirculatorios. |
El período de inclusión es de 45 minutos, el resultado se evaluará al final de la carga de 500 ml de líquido 45 minutos después de la inclusión.
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Respuesta metabólica
Periodo de tiempo: El período de inclusión es de 45 minutos, el resultado se evaluará al final de la carga de 500 ml de líquido 45 minutos después de la inclusión.
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Un aumento del consumo de oxígeno del 15 % después de una carga de líquido de 500 ml definirá los respondedores metabólicos. Se investigará la evaluación de la capacidad de diagnóstico del tiempo de llenado capilar para diagnosticar respondedores metabólicos después de la elevación pasiva de piernas. |
El período de inclusión es de 45 minutos, el resultado se evaluará al final de la carga de 500 ml de líquido 45 minutos después de la inclusión.
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- EudraCT/ANSM: 2014-A01034-43
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