- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02248025
A variação do tempo de reabastecimento capilar durante a elevação passiva da perna pode prever a capacidade de resposta a fluidos
A variação do tempo de preenchimento capilar induzida pela elevação passiva da perna pode prever a variação do tempo de preenchimento capilar após uma carga de fluido em pacientes com insuficiência circulatória.
A responsividade a fluidos em um contexto de insuficiência circulatória pode ser avaliada de diferentes maneiras. A avaliação da microcirculação para avaliar a responsividade a fluidos pode ser interessante, mas os dispositivos disponíveis são caros e as análises são demoradas. O tempo de enchimento capilar (CRT) é prejudicado por sua variabilidade. Os pesquisadores desenvolveram um método para padronizar a pressão, o tempo de compressão e uma análise computadorizada para calcular o tempo de reenchimento capilar. Este método permite a medição precisa de CRT.
Os investigadores estudarão se a variação do CRT induzida por uma elevação passiva da perna (PLR) pode prever o CRT após uma carga de fluido de 500 ml.
Serão incluídos cerca de trinta pacientes em insuficiência circulatória com monitorização contínua do débito cardíaco para os quais o médico assistente tenha decidido uma carga hídrica. parâmetros hemodinâmicos (pressão arterial, pressão venosa, débito cardíaco), parâmetros metabólicos (gasometria arterial e venosa e lactato), parâmetros microcirculatórios (avaliados por videomicroscopia sublingual) e tempo de enchimento capilar medido no tórax e na área gengival serão gravado. A coleta de dados será feita antes e depois de uma elevação passiva da perna e após uma carga de 500 ml de fluido de cristaloides.
Os pacientes serão classificados a posteriori em dois grupos: respondedores e não respondedores, definidos pela redução da TRC após a carga hídrica. Será investigada a capacidade diagnóstica da variação da TRC após PLR em predizer em qual grupo cada paciente está classificado e será construída a curva característica operatória do receptor. Esses resultados serão comparados com a resposta metabólica, a resposta macrocirculatória e a resposta microcirculatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bron, França, 69500
- Hôpital Cardiologique Louis Pradel Service d'anesthésie réanimation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está equipado com um cateter arterial e um venoso central
- O tempo de preenchimento capilar é mensurável.
- Um monitoramento do débito cardíaco está disponível
- Uma carga de fluido de 500 ml, conforme prescrito pelo intensivista responsável.
- Uma falha circulatória está presente definida como segue:
Paciente tratado com drogas inotrópicas ou vasoconstritoras
OU
Paciente apresentando hipotensão definida por pressão arterial sistólica menor que 90 mmHg ou pressão arterial média menor que 70 mmHg ou queda de 40 mmHg no caso de hipertensão prévia.
COM
hipoperfusão tecidual definida por pelo menos um dos seguintes itens:
- Lactato > 1 mmol/L
- Tempo de enchimento capilar > 3 s
- Mancha
- Disfunção orgânica devido à insuficiência circulatória (oligoanúria, lesão pulmonar aguda/síndrome do desconforto respiratório agudo, encefalopatia)
Critério de exclusão:
- mulher gravida
- Edema pulmonar cardiogênico
- Suporte circulatório: suporte de vida extracorporal / oxigenador de membrana extracorporal, Thoratec, coração mate.
- paciente moribundo
- Hipertensão intra-abdominal
- Amputação de membro inferior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta do tempo de recarga capilar
Prazo: O período de inclusão dura 45 minutos, o resultado será avaliado ao final da carga de 500 ml de fluido 45 minutos após a inclusão.
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Uma redução de cerca de 30% do tempo de enchimento capilar após uma carga de fluido de 500 ml definirá os respondedores. Será investigada a avaliação da capacidade diagnóstica da variação do tempo de enchimento capilar após elevação passiva da perna para diagnosticar respondedores. |
O período de inclusão dura 45 minutos, o resultado será avaliado ao final da carga de 500 ml de fluido 45 minutos após a inclusão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta do débito cardíaco.
Prazo: O período de inclusão dura 45 minutos, o resultado será avaliado ao final da carga de 500 ml de fluido 45 minutos após a inclusão.
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Um aumento de 15% do débito cardíaco após uma carga de fluido de 500 ml definirá os respondedores macrocirculatórios. A avaliação da capacidade diagnóstica do tempo de enchimento capilar após elevação passiva da perna para diagnosticar respondedores macrocirculatórios será investigada. |
O período de inclusão dura 45 minutos, o resultado será avaliado ao final da carga de 500 ml de fluido 45 minutos após a inclusão.
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Resposta microcirculatória
Prazo: O período de inclusão dura 45 minutos, o resultado será avaliado ao final da carga de 500 ml de fluido 45 minutos após a inclusão.
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Um aumento de 15% da proporção de vasos perfundidos ou de 0,6 do índice de fluxo microcirculatório avaliado por videomicroscopia após uma carga de 500 ml de fluido definirá respondedores microcirculatórios. A avaliação da capacidade diagnóstica da variação do tempo de enchimento capilar após elevação passiva da perna para diagnosticar respondedores microcirculatórios será investigada. |
O período de inclusão dura 45 minutos, o resultado será avaliado ao final da carga de 500 ml de fluido 45 minutos após a inclusão.
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Resposta metabólica
Prazo: O período de inclusão dura 45 minutos, o resultado será avaliado ao final da carga de 500 ml de fluido 45 minutos após a inclusão.
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Um aumento de 15% no consumo de oxigênio após uma carga de 500 ml de fluido definirá os respondedores metabólicos. A avaliação da capacidade diagnóstica do tempo de enchimento capilar para diagnosticar respondedores metabólicos após elevação passiva da perna será investigada. |
O período de inclusão dura 45 minutos, o resultado será avaliado ao final da carga de 500 ml de fluido 45 minutos após a inclusão.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT/ANSM: 2014-A01034-43
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