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GnRHa para el soporte de la fase lútea en ciclos de protocolo de antagonistas de GnRH

27 de octubre de 2023 actualizado por: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University

Agonista de la hormona liberadora de gonadotropina para el apoyo de la fase lútea en los ciclos del protocolo de antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina

Evaluación del efecto de agregar una dosis única de agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa) como soporte de la fase lútea sobre los resultados de la inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) siguiendo el protocolo del antagonista de GnRH

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La preparación del endometrio para la transferencia de embriones (TE) se iniciará después de la recuperación de los ovocitos mediante la administración de un suplemento vaginal de 800 mg/día de progesterona natural + un suplemento oral de 4 mg/día de estradiol. Las pacientes se dividirán aleatoriamente en 2 grupos para el soporte de la fase lútea: (i) Grupo A (grupo GnRHa) en el que el soporte de la fase lútea continuará con el mismo régimen iniciado el día de la extracción de ovocitos hasta 2 semanas después de la transferencia del embrión ( ET) con administración subcutánea de una dosis única (0,2 mg) de GnRHa (Triptorelina) 6 días después de la recuperación de los ovocitos, y (ii) Grupo B (grupo de control) en el que el soporte de la fase lútea se continuará solo con el mismo régimen iniciado el el día de la extracción de ovocitos hasta 2 semanas después de la ET

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mohamed S Abdelhafez, Dr
  • Número de teléfono: +201144523366
  • Correo electrónico: msabdelhafez@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egipto
        • Reclutamiento
        • Private fertility care centers
      • Mansourah, Dakahlia, Egipto, 35111
        • Reclutamiento
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres sometidas a ICSI a través de hiperestimulación ovárica controlada (HOC) con regulación a la baja de la hipófisis por el antagonista de GnRH.

Criterio de exclusión:

  • Endometriosis moderada o severa.
  • Hidrosálpinx.
  • Anomalías uterinas.
  • mioma.
  • Cirugía uterina previa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo GnRHa
Administración SC en fase lútea de una dosis única (0,2 mg) de GnRHa (Triptorelina)
Droga: Triptorelina
El soporte de la fase lútea continuará con el mismo régimen iniciado el día de la extracción de ovocitos hasta 2 semanas después de la transferencia de embriones (ET) con la administración subcutánea de una dosis única (0,2 mg) de GnRHa (triptorelina) 6 días después de la extracción de ovocitos
Otros nombres:
  • Decapeptilo
Sin intervención: Grupo de control
Sin administración de GnRHa en fase lútea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la transferencia de embriones
Número de embarazos clínicos (definidos como la presencia de al menos un saco gestacional intrauterino con polo fetal y actividad cardíaca en la exploración TVS a las 4-6 semanas después de la ET) dividido por el número de procedimientos de ET
6 semanas después de la transferencia de embriones

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de implantación
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la transferencia de embriones
Número de sacos gestacionales en la exploración TVS a las 4-6 semanas después de la ET dividido por el número de embriones transferidos
6 semanas después de la transferencia de embriones
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 12 semanas de edad gestacional
Número de abortos espontáneos en el primer trimestre (antes de las 12 semanas de edad gestacional) dividido por el número de embarazos clínicos
12 semanas de edad gestacional

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Director de estudio: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
  • Investigador principal: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2016

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

9 de diciembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MSA4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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