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GnRHa para suporte de fase lútea em ciclos de protocolo de antagonista de GnRH

27 de outubro de 2023 atualizado por: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University

Agonista do hormônio liberador de gonadotrofina para suporte da fase lútea em ciclos de protocolo de antagonista do hormônio liberador de gonadotrofina

Avaliação do efeito da adição de uma dose única de agonista do hormônio liberador de gonadotropina (GnRHa) como suporte da fase lútea nos resultados da injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) seguindo o protocolo do antagonista de GnRH

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A preparação endometrial para a transferência de embriões (ET) será iniciada após a recuperação do oócito, dando 800 mg/dia de suplemento vaginal de progesterona natural + 4 mg/dia de suplemento oral de estradiol. As pacientes serão divididas aleatoriamente em 2 grupos para suporte da fase lútea: (i) Grupo A (grupo GnRHa) no qual o suporte da fase lútea será continuado pelo mesmo esquema iniciado no dia da retirada dos oócitos até 2 semanas após a transferência do embrião ( ET) com administração subcutânea de uma única dose (0,2 mg) de GnRHa (Triptorelina) 6 dias após a recuperação oocitária, e (ii) Grupo B (grupo controle) em que o suporte da fase lútea será continuado apenas pelo mesmo esquema iniciado em do dia da coleta dos ovócitos até 2 semanas após a TE

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Egito
        • Recrutamento
        • Private fertility care centers
      • Mansourah, Dakahlia, Egito, 35111
        • Recrutamento
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 38 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres submetidas a ICSI através de hiperestimulação ovariana controlada (COH) com downregulation hipofisário por antagonista de GnRH.

Critério de exclusão:

  • Endometriose moderada ou grave.
  • Hidrossalpinge.
  • Anomalias uterinas.
  • Mioma.
  • Cirurgia uterina anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo GnRHa
Administração SC na fase lútea de uma dose única (0,2 mg) de GnRHa (triptorelina)
Medicamento: Triptorrelina
O suporte da fase lútea será continuado pelo mesmo esquema iniciado no dia da captação dos oócitos até 2 semanas após a transferência embrionária (TE) com administração subcutânea de uma dose única (0,2 mg) de GnRHa (Triptorelina) 6 dias após a captação dos oócitos
Outros nomes:
  • Decapeptyl
Sem intervenção: Grupo de controle
Sem administração de GnRHa na fase lútea

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de gravidez clínica
Prazo: 6 semanas após a transferência do embrião
Número de gestações clínicas (definido como a presença de pelo menos um saco gestacional intrauterino com pólo fetal e atividade cardíaca na varredura TVS em 4-6 semanas após o TE) dividido pelo número de procedimentos de TE
6 semanas após a transferência do embrião

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de implantação
Prazo: 6 semanas após a transferência do embrião
Número de sacos gestacionais na varredura TVS em 4-6 semanas após ET dividido pelo número de embriões transferidos
6 semanas após a transferência do embrião
Taxa de aborto
Prazo: 12 semanas de idade gestacional
Número de abortos espontâneos no primeiro trimestre (antes de 12 semanas de idade gestacional) dividido pelo número de gestações clínicas
12 semanas de idade gestacional

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mansoura University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
  • Investigador principal: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de dezembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

9 de dezembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MSA4

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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