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GnRHa zur Unterstützung der Lutealphase in GnRH-Antagonisten-Protokollzyklen

27. Oktober 2023 aktualisiert von: Mohamed Sayed Abdelhafez, Mansoura University

Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist zur Unterstützung der Lutealphase in Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten-Protokollzyklen

Bewertung der Wirkung der Zugabe einer Einzeldosis eines Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten (GnRHa) als Unterstützung der Lutealphase auf die Ergebnisse der intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI) nach dem GnRH-Antagonisten-Protokoll

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Eizellentnahme wird mit der Vorbereitung des Endometriums für den Embryotransfer (ET) begonnen, indem 800 mg/Tag natürliches Progesteron als vaginales Nahrungsergänzungsmittel + 4 mg/Tag Östradiol als orale Nahrungsergänzung verabreicht werden. Die Patientinnen werden zur Unterstützung der Lutealphase nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: (i) Gruppe A (GnRHa-Gruppe), in der die Unterstützung der Lutealphase nach dem gleichen Schema fortgesetzt wird, das am Tag der Eizellentnahme begonnen wird, bis 2 Wochen nach dem Embryotransfer ( ET) mit subkutaner Verabreichung einer Einzeldosis (0,2 mg) GnRHa (Triptorelin) 6 Tage nach der Eizellentnahme und (ii) Gruppe B (Kontrollgruppe), in der die Unterstützung der Lutealphase nur durch das gleiche begonnene Schema fortgesetzt wird am Tag der Eizellentnahme bis 2 Wochen nach ET

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Private fertility care centers
      • Mansourah, Dakahlia, Ägypten, 35111
        • Rekrutierung
        • Fertility Care Unit (FCU) in Mansoura University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die einer ICSI durch kontrollierte Überstimulation der Eierstöcke (COH) mit Herunterregulierung der Hypophyse durch den GnRH-Antagonisten unterzogen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere oder schwere Endometriose.
  • Hydrosalpinx.
  • Uterusanomalien.
  • Myom.
  • Vorherige Gebärmutteroperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: GnRHa-Gruppe
SC-Verabreichung einer Einzeldosis (0,2 mg) GnRHa (Triptorelin) in der Lutealphase
Arzneimittel: Triptorelin
Die Unterstützung der Lutealphase wird mit dem gleichen Schema fortgesetzt, das am Tag der Eizellentnahme begonnen wurde, bis 2 Wochen nach dem Embryotransfer (ET) mit subkutaner Verabreichung einer Einzeldosis (0,2 mg) GnRHa (Triptorelin) 6 Tage nach der Eizellentnahme
Andere Namen:
  • Decapeptyl
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine GnRHa-Verabreichung in der Lutealphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach Embryotransfer
Anzahl der klinischen Schwangerschaften (definiert als Vorhandensein von mindestens einer intrauterinen Gestationshöhle mit fetalem Pol und Herzaktivität im TVS-Scan 4-6 Wochen nach der ET) geteilt durch die Anzahl der ET-Eingriffe
6 Wochen nach Embryotransfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 6 Wochen nach Embryotransfer
Anzahl der Fruchtblasen im TVS-Scan 4-6 Wochen nach ET dividiert durch die Anzahl der übertragenen Embryonen
6 Wochen nach Embryotransfer
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 12 Wochen Schwangerschaftsalter
Anzahl der Fehlgeburten im ersten Trimester (vor der 12. Schwangerschaftswoche) dividiert durch die Anzahl der klinischen Schwangerschaften
12 Wochen Schwangerschaftsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienleiter: Waleed El-refaie, Dr, Port Said University
  • Hauptermittler: Mohamed S Abdelhafez, Dr, Mansoura University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSA4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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