APT001 Generador de plasma/NO para tratar la úlcera del pie diabético en adultos (APT-14-002)
15 de marzo de 2016 actualizado por: Origin Inc.
Un estudio fundamental del uso de la terapia con óxido nítrico/plasma producida por el generador de óxido nítrico/plasma APT001 en sujetos adultos con úlcera de pie diabético
Este es un estudio aleatorizado y controlado de 10 semanas para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con plasma y óxido nítrico APT001 en sujetos con úlcera de pie diabético.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 80 sujetos serán aleatorizados por computadora para recibir igualmente terapia simulada o tratamientos de plasma/óxido nítrico por vía tópica. El tratamiento con óxido nítrico/plasma se administrará de 11,5 a 15 centímetros de la superficie de la herida durante 10 segundos por cm2 de tamaño de la herida. Los sujetos serán evaluados en cuanto a eficacia y seguridad de forma regular con observaciones clínicas. Las heridas de ambos grupos serán tratadas con desbridamiento agudo según lo determine el Investigador del sitio. Se aplicará a la herida un apósito de colágeno, un apósito no adherente y un apósito absorbente después de la terapia de estudio o la terapia simulada.
Para una evaluación de seguridad inicial en pacientes con UPD, los primeros diez pacientes aleatorizados se limitarán a un tamaño de herida de 7 cm2 o menos y sus heridas se evaluarán de 2 a 4 días después de cada sesión de tratamiento. Luego de completar la evaluación final en estos 10 pacientes, los datos se enviarán a la FDA para su revisión y aprobación antes de abrir la inscripción para los pacientes restantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
- Baptist Health Institute for Advanced Wound Care
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Limb Preservation Platform, Inc.
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Limb Preservation Platform, Inc.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
- New York College of Podiatric Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 a 80 años de edad
- Diabetes tipo 1 o 2 con hemoglobina A1c inferior al 12 %
- ITB ≥ 0,7, pulsos palpables y/o estudio de forma de onda bifásica con Doppler
- Tamaño de la herida ≥ 1 cm2 y ≤ 30 cm2 (los primeros 10 pacientes inscritos se limitarán a un tamaño de herida de 7 cm2 o menos)
Criterio de exclusión:
- Tener una enfermedad concomitante significativa que afectaría negativamente la participación en el estudio o afectaría la cicatrización de la herida.
- Tiene una infección grave en la úlcera, incluida la presencia de un absceso, celulitis que se extiende > 2 cm más allá del margen de la úlcera u osteomielitis
- Tienen afectación de tejidos más profundos, incluidos huesos o tendones.
- Estar recibiendo actualmente medicamentos con esteroides, quimioterapia u otros medicamentos que puedan afectar la cicatrización de la herida.
- Haber recibido terapia antimicrobiana tópica o sistémica dentro de las 48 horas posteriores a la selección
- Tiene una neoplasia maligna que no sea cáncer de piel que esté siendo tratada actualmente.
- Tiene problemas de abuso de sustancias dentro de los 6 meses anteriores a la evaluación
- Es una mujer que está embarazada o amamantando
- Ha sido tratado con otro producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- Ha sido tratado con piel modificada con tejidos o una terapia biológica dentro de los 30 días posteriores a la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: APT001
El APT001 es un dispositivo médico que genera un flujo de plasma que contiene óxido nítrico destinado a ser aplicado tópicamente en las heridas.
El flujo de óxido nítrico/plasma se dirigirá al sitio de la herida y la piel circundante a una distancia de 11,5 a 15 centímetros de la superficie de la piel.
La dosis será de 10 segundos/cm2 de superficie de la herida.
La administración de la terapia incluirá un borde de 2 cm alrededor de los bordes definidos del sitio de la herida.
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APT001, es un dispositivo portátil que utiliza energía de plasma para entregar óxido nítrico a los tejidos.
Otros nombres:
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SHAM_COMPARATOR: IMPOSTOR
Tratamiento con un dispositivo simulado para administrar aire ambiental calentado no medicado a la herida de la misma manera y dosis que el dispositivo de tratamiento activo.
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Dispositivo portátil que utiliza aire caliente de la habitación para imitar la administración del tratamiento APT001.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual en el tamaño total de la herida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la semana 10
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Cambio en el tamaño total de la herida usando medidas dimensionales de la herida y usando el dispositivo de evaluación de heridas Aranz SilhouetteStar + SilhouetteConnect desde el inicio hasta la semana 10.
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Línea de base hasta el final de la semana 10
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga bacteriana
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la semana 5
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Eliminación de la infección de la herida basada en la observación clínica y los cultivos de biopsia de la herida.
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Línea de base hasta el final de la semana 5
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Dolor de herida
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la semana 10
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Dolor de herida medido por una escala de dolor de herida estándar completada en cada visita antes del tratamiento o cualquier procedimiento de estudio.
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Línea de base hasta el final de la semana 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: David R Dantzker, MD, Origin Inc.
- Investigador principal: Terry A Treadwell, MD, Institute for Advanced Wound Care Baptist Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera en la pierna
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Eliminadores de radicales libres
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- APT-14-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .