APT001 plazma/NO generátor diabéteszes lábfekély kezelésére felnőtteknél (APT-14-002)
2016. március 15. frissítette: Origin Inc.
Az APT001 plazma/nitrogén-oxid generátor által előállított nitrogén-oxid/plazmaterápia kulcsfontosságú tanulmánya diabéteszes lábfekélyben szenvedő felnőttek esetében
Ez egy 10 hetes, randomizált, kontrollált vizsgálat az APT001 plazma- és nitrogén-monoxid-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Körülbelül 80 alanyt randomizálnak számítógéppel, hogy egyformán kapjanak színlelt terápiát vagy helyi plazma/nitrogén-oxid kezelést. A nitrogén-monoxid/plazma kezelést a sebfelülettől 11,5-15 centiméter távolságra adják be, 10 másodpercig minden cm2 sebméretre. Az alanyok hatékonyságát és biztonságosságát klinikai megfigyelésekkel rendszeresen értékelik. Mindkét csoport sebeit éles debriddal kell kezelni, a helyszíni nyomozó által meghatározottak szerint. A vizsgálati terápia vagy az álterápia után kollagén kötszert, nem tapadó kötszert és nedvszívó kötést alkalmaznak a sebre.
A DFU-ban szenvedő betegek kezdeti biztonságossági értékeléséhez az első tíz randomizált beteget legfeljebb 7 cm2-es sebméretre korlátozzák, és a sebeiket minden kezelés után 2-4 nappal értékelik. A végső értékelés befejezését követően ebben a 10 betegben az adatokat áttekintés és jóváhagyás céljából benyújtják az FDA-hoz, mielőtt megnyitják a fennmaradó betegek felvételét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36111
- Baptist Health Institute for Advanced Wound Care
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93721
- Limb Preservation Platform, Inc.
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- Limb Preservation Platform, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10035
- New York College of Podiatric Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-80 éves korig
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség 12%-nál kevesebb hemoglobin A1c-vel
- ABI ≥ 0,7, tapintható impulzusok és/vagy kétfázisú hullámforma vizsgálat Dopplerrel
- Sebméret ≥ 1 cm2 és ≤ 30 cm2 (az első 10 beiratkozott beteg 7 cm2 vagy kisebb sebméretre korlátozódik)
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egyidejű betegsége van, amely hátrányosan befolyásolná a vizsgálatban való részvételt vagy befolyásolná a seb gyógyulását
- Súlyos fertőzése van a fekélyben, beleértve a tályog jelenlétét, a fekély szélén több mint 2 cm-rel túlnyúló cellulitist vagy osteomyelitist
- Mélyebb szöveteket érint, beleértve a csontot vagy az inakat
- Jelenleg szteroid gyógyszereket, kemoterápiát vagy más olyan gyógyszert kap, amely befolyásolhatja a seb gyógyulását
- A szűrést követő 48 órán belül helyi vagy szisztémás antimikrobiális kezelésben részesült
- A jelenleg kezelt bőrráktól eltérő rosszindulatú daganata van
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül kábítószerrel kapcsolatos problémái vannak
- Olyan nő, aki terhes vagy szoptat
- A szűrést követő 30 napon belül egy másik vizsgálati készítménnyel kezelték
- A szűrést követő 30 napon belül szövetmanipulált bőrrel vagy biológiai terápiával kezelték
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: APT001
Az APT001 egy olyan orvosi eszköz, amely nitrogén-monoxidot tartalmazó plazmaáramlást hoz létre, és a sebhelyeken helyileg alkalmazható.
A nitrogén-monoxid/plazma áramlás a seb helyére és a környező bőrre irányul, a bőrfelülettől 11,5-15 centiméter távolságra.
Az adag 10 másodperc / sebfelület cm2.
A terápia beadása magában foglal egy 2 cm-es szegélyt a seb helyének meghatározott szélei körül.
|
Az APT001 egy hordozható eszköz, amely plazmaenergiát használ a nitrogén-monoxid szövetekbe juttatására.
Más nevek:
|
|
SHAM_COMPARATOR: ÁL
Kezelés színlelt eszközzel, amely nem gyógyszeres, felmelegített szobalevegőt juttat a sebbe az aktív kezelőeszközzel azonos módon és dózisban.
|
Hordozható készülék, amely felmelegített szobalevegőt használ az APT001 kezelés leadásának utánzására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a teljes sebméretben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 10. hét végéig
|
Változás a teljes sebméretben a seb méretmérésével és az Aranz SilhouetteStar + SilhouetteConnect sebfelmérő eszközzel az alaphelyzettől a 10. hétig.
|
Kiindulási helyzet a 10. hét végéig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bakteriális terhelés változása
Időkeret: Kiindulási állapot az 5. hét végéig
|
A sebfertőzés megszüntetése klinikai megfigyelés és sebbiopsziás kultúrák alapján.
|
Kiindulási állapot az 5. hét végéig
|
|
Seb fájdalom
Időkeret: Kiindulási helyzet a 10. hét végéig
|
A sebfájdalmat egy standard sebfájdalom-skálával mérik, amelyet minden egyes vizit alkalmával a kezelés vagy bármely vizsgálati eljárás előtt kitöltenek.
|
Kiindulási helyzet a 10. hét végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David R Dantzker, MD, Origin Inc.
- Kutatásvezető: Terry A Treadwell, MD, Institute for Advanced Wound Care Baptist Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 3.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. február 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabéteszes angiopátiák
- Lábfekély
- Bőrfekély
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Diabéteszes neuropátiák
- Lábbetegségek
- Diabéteszes láb
- Lábfekély
- Fekély
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Értágító szerek
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Védőszerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antioxidánsok
- Szabadgyökfogók
- Endothel-függő relaxációs faktorok
- Gáztranszmitterek
- Nitrogén-oxid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APT-14-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .