Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

APT001 plazmový/NO generátor k léčbě vředu diabetické nohy u dospělých (APT-14-002)

15. března 2016 aktualizováno: Origin Inc.

Stěžejní studie využití oxidu dusnatého / plazmové terapie produkované generátorem plazmy / oxidu dusnatého APT001 u dospělých pacientů s diabetickým vředem na nohou

Toto je 10týdenní, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti léčby APT001 plazmou a oxidem dusnatým u subjektů s diabetickým vředem na noze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 80 subjektů bude náhodně rozděleno pomocí počítače, aby dostávali stejnou měrou buď falešnou terapii nebo topickou léčbu plazmou / oxidem dusnatým. Ošetření oxidem dusnatým / plazmou bude aplikováno 11,5 až 15 centimetrů od povrchu rány po dobu 10 sekund na cm2 velikosti rány. U subjektů se bude pravidelně hodnotit účinnost a bezpečnost s klinickými pozorováními. Rány obou skupin budou ošetřeny ostrým debridementem, jak určí vyšetřovatel na místě. Kolagenový obvaz, neadherentní obvaz a absorpční obvaz budou aplikovány na ránu buď po studijní terapii, nebo po simulované terapii.

Pro počáteční hodnocení bezpečnosti u pacientů s DFU bude prvních deset randomizovaných pacientů omezeno na velikost rány 7 cm2 nebo méně a jejich rány budou hodnoceny 2-4 dny po každém ošetření. Po dokončení závěrečného hodnocení u těchto 10 pacientů budou data předložena FDA ke kontrole a schválení před otevřením registrace pro zbývající pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36111
        • Baptist Health Institute for Advanced Wound Care
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93721
        • Limb Preservation Platform, INC.
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Limb Preservation Platform, INC.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10035
        • New York College of Podiatric Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19 až 80 let
  • Diabetes typu 1 nebo 2 s hemoglobinem A1c nižším než 12 %
  • ABI ≥ 0,7, hmatatelné pulzy a/nebo studie bifázických křivek pomocí Dopplera
  • Velikost rány ≥ 1 cm2 a ≤ 30 cm2 (prvních 10 zapsaných pacientů bude omezeno na velikost rány 7 cm2 nebo méně)

Kritéria vyloučení:

  • Mají významné doprovodné onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo účast ve studii nebo ovlivnilo hojení rány
  • Máte závažnou infekci vředu včetně přítomnosti abscesu, celulitidu přesahující více než 2 cm za okraj vředu nebo osteomyelitidu
  • Postižení hlubších tkání včetně kostí nebo šlach
  • V současné době dostáváte steroidní léky, chemoterapii nebo jiné léky, které mohou ovlivnit hojení rány
  • Podstoupili lokální nebo systémovou antimikrobiální léčbu do 48 hodin od screeningu
  • Máte jinou malignitu než rakovinu kůže, která se právě léčí
  • Máte problémy se zneužíváním návykových látek během 6 měsíců před screeningem
  • Je to žena, která je těhotná nebo kojí
  • Byl léčen jiným hodnoceným přípravkem do 30 dnů od screeningu
  • Byl ošetřen tkáňovým inženýrstvím kůže nebo biologickou terapií do 30 dnů od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: APT001
APT001 je lékařské zařízení, které generuje proud plazmy obsahující oxid dusnatý určený k místní aplikaci na místa poranění. Tok oxidu dusnatého / plazmy bude směrován na místo rány a okolní kůži ve vzdálenosti 11,5 až 15 centimetrů od povrchu kůže. Dávka bude 10 sekund/cm2 plochy rány. Podávání terapie bude zahrnovat 2 cm okraj kolem definovaných okrajů místa rány.
Přístroj: APT001
APT001 je přenosné zařízení, které využívá energii plazmy k dodávání oxidu dusnatého do tkání.
Ostatní jména:
  • APT001 Plazma/oxid dusnatý
SHAM_COMPARATOR: FALEŠNÝ
Léčba pomocí simulovaného zařízení k dodání neléčivého, zahřátého vzduchu z místnosti do rány stejným způsobem a dávkou jako aktivní léčebné zařízení.
Přístroj: FALEŠNÝ
Přenosné zařízení, které využívá ohřátý vzduch v místnosti k napodobení aplikace ošetření APT001.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna celkové velikosti rány
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 10
Změna celkové velikosti rány pomocí rozměrových měření rány a pomocí zařízení pro hodnocení rány Aranz SilhouetteStar + SilhouetteConnect od základního stavu do 10. týdne.
Výchozí stav do konce týdne 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bakteriální zátěže
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 5
Odstranění infekce z rány na základě klinického pozorování a kultur z biopsie rány.
Výchozí stav do konce týdne 5
Bolest rány
Časové okno: Výchozí stav do konce týdne 10
Bolest rány měřená standardní stupnicí bolesti v ráně vyplněnou při každé návštěvě před léčbou nebo jakýmikoli postupy studie.
Výchozí stav do konce týdne 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Origin Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David R Dantzker, MD, Origin Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Terry A Treadwell, MD, Institute for Advanced Wound Care Baptist Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2015

První zveřejněno (ODHAD)

5. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APT-14-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed na nohou, Diabetik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit