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APT001 Generatore di plasma/NO per il trattamento dell'ulcera del piede diabetico negli adulti (APT-14-002)

15 marzo 2016 aggiornato da: Origin Inc.

Uno studio fondamentale sull'uso della terapia con ossido nitrico/plasma prodotta dal generatore di plasma/ossido nitrico APT001 in soggetti adulti con ulcera del piede diabetico

Si tratta di uno studio controllato, randomizzato, della durata di 10 settimane per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con plasma e ossido nitrico APT001 in soggetti con ulcera del piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 80 soggetti saranno randomizzati dal computer per ricevere ugualmente terapia fittizia o trattamenti al plasma / ossido nitrico per via topica. Il trattamento con ossido nitrico/plasma verrà erogato da 11,5 a 15 centimetri dalla superficie della ferita per 10 secondi per cm2 di dimensione della ferita. I soggetti saranno valutati per l'efficacia e la sicurezza su base regolare con osservazioni cliniche. Le ferite di entrambi i gruppi saranno trattate con sbrigliamento tagliente come determinato dall'investigatore del sito. Una medicazione al collagene, una medicazione non aderente e una medicazione assorbente verranno applicate alla ferita dopo la terapia in studio o la terapia fittizia.

Per una valutazione iniziale della sicurezza nei pazienti con DFU, i primi dieci pazienti randomizzati saranno limitati a una dimensione della ferita di 7 cm2 o inferiore e le loro ferite saranno valutate 2-4 giorni dopo ogni sessione di trattamento. Dopo il completamento della valutazione finale in questi 10 pazienti, i dati saranno sottoposti alla FDA per la revisione e l'approvazione prima di aprire l'arruolamento per i restanti pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36111
        • Baptist Health Institute for Advanced Wound Care
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93721
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Limb Preservation Platform, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10035
        • New York College of Podiatric Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 19 agli 80 anni
  • Diabete di tipo 1 o 2 con emoglobina A1c inferiore al 12%
  • ABI ≥ 0,7, polso palpabile e/o studio della forma d'onda bifasica con Doppler
  • Dimensione della ferita ≥ 1 cm2 e ≤ 30 cm2 (i primi 10 pazienti arruolati saranno limitati a una dimensione della ferita di 7 cm2 o meno)

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia concomitante significativa che potrebbe influire negativamente sulla partecipazione allo studio o influire sulla guarigione della ferita
  • Avere una grave infezione nell'ulcera inclusa la presenza di un ascesso, cellulite che si estende > 2 cm oltre il margine dell'ulcera o osteomielite
  • Coinvolgimento di tessuti più profondi, tra cui ossa o tendini
  • Essere attualmente in trattamento con steroidi, chemioterapia o altri farmaci che potrebbero influire sulla guarigione della ferita
  • - Avere ricevuto terapia antimicrobica topica o sistemica entro 48 ore dallo screening
  • Avere un tumore maligno diverso dal cancro della pelle attualmente in trattamento
  • Avere problemi di abuso di sostanze nei 6 mesi precedenti lo screening
  • È una donna incinta o che allatta
  • È stato trattato con un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni dallo screening
  • È stato trattato con pelle di ingegneria tissutale o una terapia biologica entro 30 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: APT001
L'APT001 è un dispositivo medico che genera un flusso di plasma contenente ossido nitrico destinato ad essere applicato localmente ai siti della ferita. Il flusso di ossido nitrico/plasma sarà diretto al sito della ferita e alla pelle circostante a una distanza compresa tra 11,5 e 15 centimetri dalla superficie della pelle. La dose sarà di 10 secondi/cm2 di superficie della ferita. La somministrazione della terapia includerà un bordo di 2 cm attorno ai bordi definiti del sito della ferita.
Dispositivo: APT001
APT001, è un dispositivo portatile che utilizza l'energia del plasma per fornire ossido nitrico ai tessuti.
Altri nomi:
  • APT001 Plasma/Ossido Nitrico
SHAM_COMPARATORE: FALSO
Trattamento con un dispositivo fittizio per fornire aria ambiente riscaldata non medicata alla ferita nello stesso modo e nella stessa dose del dispositivo di trattamento attivo.
Dispositivo: FALSO
Dispositivo portatile che utilizza l'aria ambiente riscaldata per simulare l'erogazione del trattamento APT001.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della dimensione totale della ferita
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della settimana 10
Modifica della dimensione totale della ferita utilizzando misurazioni dimensionali della ferita e utilizzando il dispositivo di valutazione della ferita Aranz SilhouetteStar + SilhouetteConnect dal basale alla settimana 10.
Basale fino alla fine della settimana 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della carica batterica
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della settimana 5
Clearance dell'infezione della ferita basata sull'osservazione clinica e sulle colture bioptiche della ferita.
Basale fino alla fine della settimana 5
Dolore alla ferita
Lasso di tempo: Basale fino alla fine della settimana 10
Dolore della ferita misurato da una scala standard del dolore della ferita completata ad ogni visita prima del trattamento o di qualsiasi procedura dello studio.
Basale fino alla fine della settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Origin Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: David R Dantzker, MD, Origin Inc.
  • Investigatore principale: Terry A Treadwell, MD, Institute for Advanced Wound Care Baptist Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2015

Primo Inserito (STIMA)

5 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APT-14-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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