Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

APT001 Plasma/NO Generator för att behandla diabetiskt fotsår hos vuxna (APT-14-002)

15 mars 2016 uppdaterad av: Origin Inc.

En pivotal studie av användningen av kväveoxid/plasmaterapi som producerats av APT001 plasma/kväveoxidgenerator hos vuxna patienter med diabetiskt fotsår

Detta är en 10-veckors, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av APT001-plasma- och kväveoxidbehandling hos patienter med diabetiskt fotsår.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 80 försökspersoner kommer att randomiseras med dator för att få antingen skenbehandling eller plasma-/kväveoxidbehandlingar lokalt. Kväveoxid/plasmabehandlingen kommer att levereras från 11,5 till 15 centimeter från sårytan i 10 sekunder per cm2 sårstorlek. Försökspersonerna kommer att utvärderas med avseende på effektivitet och säkerhet regelbundet med kliniska observationer. Båda gruppernas sår kommer att behandlas med skarp debridering som bestäms av utredaren. Ett kollagenförband, ett icke-vidhäftande förband och ett absorberande förband kommer att appliceras på såret efter antingen studieterapin eller skenterapin.

För en första säkerhetsutvärdering hos patienter med DFU kommer de första tio randomiserade patienterna att begränsas till en sårstorlek på 7 cm2 eller mindre och deras sår kommer att bedömas 2-4 dagar efter varje behandlingstillfälle. Efter slutförandet av den slutliga bedömningen av dessa 10 patienter kommer data att skickas till FDA för granskning och godkännande innan registreringen öppnas för de återstående patienterna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36111
        • Baptist Health Institute for Advanced Wound Care
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93721
        • Limb Preservation Platform, Inc.
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Limb Preservation Platform, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10035
        • New York College of Podiatric Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 19 till 80 år
  • Typ 1 eller 2 diabetes med hemoglobin A1c mindre än 12 %
  • ABI ≥ 0,7, palpabla pulser och/eller bifasisk vågformsstudie med doppler
  • Sårstorlek ≥ 1 cm2 och ≤ 30 cm2 (de första 10 inskrivna patienterna kommer att vara begränsade till en sårstorlek på 7 cm2 eller mindre)

Exklusions kriterier:

  • Har en betydande samtidig sjukdom som negativt skulle påverka deltagandet i studien eller påverka sårets läkning
  • Har en allvarlig infektion i såret inklusive närvaron av en abscess, cellulit som sträcker sig > 2 cm utanför sårkanten eller osteomyelit
  • Har involvering av djupare vävnader inklusive ben eller senor
  • Får för närvarande steroidmediciner, kemoterapi eller andra mediciner som kan påverka läkningen av såret
  • Har fått topikal eller systemisk antimikrobiell behandling inom 48 timmar efter screening
  • Har en annan malignitet än hudcancer som för närvarande behandlas
  • Har missbruksproblem inom 6 månader före screening
  • Är en kvinna som är gravid eller ammar
  • Har behandlats med en annan prövningsprodukt inom 30 dagar efter screening
  • Har behandlats med vävnadskonstruerad hud eller en biologisk terapi inom 30 dagar efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: APT001
APT001 är en medicinsk enhet som genererar ett plasmaflöde som innehåller kväveoxid avsett att appliceras topiskt på sårställen. Kväveoxid/plasmaflödet kommer att riktas mot sårstället och omgivande hud på ett avstånd av 11,5 till 15 centimeter från hudytan. Dosen kommer att vara 10 sekunder/cm2 såryta. Administrering av behandlingen kommer att inkludera en 2 cm kant runt de definierade kanterna på sårstället.
Enhet: APT001
APT001, är en bärbar enhet som använder plasmaenergi för att leverera kväveoxid till vävnaderna.
Andra namn:
  • APT001 Plasma/kväveoxid
SHAM_COMPARATOR: BLUFF
Behandling med en skenanordning för att leverera icke-medicinerad, uppvärmd rumsluft till såret på samma sätt och dos som den aktiva behandlingsanordningen.
Enhet: BLUFF
Bärbar enhet som använder uppvärmd rumsluft för att efterlikna leveransen av APT001-behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i total sårstorlek
Tidsram: Baslinje till slutet av vecka 10
Ändra den totala sårstorleken med hjälp av dimensionella mätningar av såret och med hjälp av Aranz SilhouetteStar + SilhouetteConnect sårbedömningsenhet från baslinje till vecka 10.
Baslinje till slutet av vecka 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i bakteriemängd
Tidsram: Baslinje till slutet av vecka 5
Rensning av sårinfektion baserat på klinisk observation och sårbiopsikulturer.
Baslinje till slutet av vecka 5
Sårsmärta
Tidsram: Baslinje till slutet av vecka 10
Sårsmärta mätt med en standard sårsmärtskala som fylls i vid varje besök före behandling eller några studieprocedurer.
Baslinje till slutet av vecka 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Origin Inc.

Utredare

  • Studierektor: David R Dantzker, MD, Origin Inc.
  • Huvudutredare: Terry A Treadwell, MD, Institute for Advanced Wound Care Baptist Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2015

Första postat (UPPSKATTA)

5 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APT-14-002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fotsår, diabetiker

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera