Ejercicio Aeróbico en el Síndrome de Sjögren Primario (AEPSS)

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio. Se incluirán 45 mujeres con síndrome de Sjögren primario diagnosticado según los American European Consensus Criteria (VITALI et al, 2002) y edad ≤ 65 años. Los pacientes, en bloques de cuatro, serán asignados al grupo de tratamiento (TG) o al grupo de control (GC) mediante aleatorización simple según sorteos.

Grupo de tratamiento (TG): los sujetos serán sometidos a una caminata supervisada, 3 veces por semana durante 16 semanas, por un fisioterapeuta y un estudiante de educación física que se alternan semanalmente. Se registrará la frecuencia cardiaca de los pacientes con un pulsómetro (Polar® A1, Kempele, Finlandia) al inicio, en el tiempo intermedio y al final del tiempo efectivo de caminata. El esfuerzo general fue calificado en la escala Borg RPE 0-10 (calificaciones de esfuerzo percibido) en el tiempo intermedio y al final del tiempo efectivo de caminata. Cada sesión de entrenamiento estará precedida por un período de calentamiento, en el que se indicará a los pacientes que caminen libre y lentamente durante 5 minutos, seguido de 20 a 50 minutos de caminata efectiva en los que se les indicará que mantengan su ritmo para alcanzar el ritmo cardíaco objetivo. y finaliza con un período de enfriamiento de 5 minutos (similar al período de calentamiento).

La prescripción de ejercicio se basará en la frecuencia cardíaca en el umbral anaeróbico determinado en la evaluación inicial según estudios previos con pacientes con fibromialgia (VALIM et al, 2002; VALIM et al, 2003; ASSIS et al, 2006) y lupus eritematoso sistémico ( CARVALHO et al, 2005), que demostraron que el consumo de oxígeno del umbral anaeróbico ventilatorio, aunque se utiliza por debajo del VO2máx, también es un buen indicador de condición física y tiene la ventaja de no depender del esfuerzo máximo. Parece estar más influenciado por el entrenamiento que el VO2max y representa una intensidad más segura para el ejercicio, disminuyendo así el riesgo de lesiones y constituyendo una medida importante para la prescripción del ejercicio. Como no hay estudios previos que utilicen la prueba espiroergométrica en el SSp y la fatiga es muy similar a la de los pacientes con fibromialgia y lupus, creemos que el rendimiento del SSp en la prueba de cinta rodante y el entrenamiento es probablemente el mismo. El incremento de la intensidad del ejercicio será en función del tiempo: 30 en las 2 primeras semanas, añadiendo 5 minutos por semana hasta la octava semana, completando 60 minutos, que quedan hasta el final.

Grupo de control (GC): los sujetos aleatorizados al grupo de control no participarán inicialmente del ejercicio de caminata, pero después de completar 16 semanas serán invitados a participar del grupo de entrenamiento.

Resultados clínicos:

• Fatiga: evaluación funcional de la subescala de fatiga del tratamiento de enfermedades crónicas (FACIT-Fatigue) (WEBSTER et al, 1999; WEBSTER et al, 2003)
• Depresión: Inventario de Depresión de Beck (BDI) (BECK et al, 1961; GORESTEIN y ANDRADE, 1996).
• Percepción de los síntomas del SSp: EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) (SEROR et al, 2011, PAGANOTTI et al, 2012; PAGANOTTI et al, 2013).
• Actividad de la enfermedad: EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) (SEROR et al, 2010; SERRANO et al, 2013).
• Calidad de vida: Estudio de resultados médicos 36 (SF-36) (CICONELLI et al, 1999) e Instrumento de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - Versión abreviada (WHOQOL-bref) (The Whoqol Group, 1998; FLERCK et al, 2000).
• Todos los pacientes serán sometidos a entrevista para evaluar la fatiga, la depresión y la percepción de los síntomas del SSp antes de la intervención (T0), después de 8 semanas (T1) y después de 16 semanas (T2). La calidad de vida y la actividad de la enfermedad se evaluarán antes de la intervención (T0) y después de 16 semanas (T2). Evaluación global del paciente de la respuesta a la terapia (PGART) en una escala de 5 puntos (1 _ mucho mejor, 2 _ mejor, 3 _ ligeramente mejor, 4 _ sin cambios y 5 _ peor).

Resultados de aptitud física:

La capacidad aeróbica se evaluará mediante prueba espiroergométrica. Se utiliza un sistema metabólico computarizado para analizar los datos obtenidos respiración por respiración. Se obtienen los siguientes resultados de aptitud física: consumo máximo de oxígeno (VO2 pico), frecuencia cardíaca máxima y frecuencia cardíaca máxima en el umbral anaeróbico. El umbral anaeróbico se considera el valor medio de las lecturas independientes de 2 investigadores ciegos. Teniendo en cuenta que los pacientes con SSp no logran un esfuerzo máximo, el umbral anaeróbico es la principal medida de aptitud aeróbica (VALIM et al, 2002; VALIM et al, 2003; ASSIS et al, 2006).

A todos los pacientes se les realizará un protocolo de carga creciente en la cinta rodante, con una duración máxima de 13 minutos (VALIM et al, 2002; FAIRSHTER et al, 1983). Comenzando con un periodo de calentamiento de 3 minutos a 3 km/h y aumentando 1 km/h cada minuto hasta 7 km/h, en este momento se suma un 2,5% de inclinación hasta el 15% en el 13º minuto.

Todos los pacientes serán evaluados antes de la intervención (T0) y después de 16 semanas (T2).

Estadísticas:

Se realizará un análisis por intención de tratar, utilizando el método de la última observación realizada. Se aceptará para el ensayo un nivel de significación de P<0,05 (pruebas de 2 colas). Se utilizará la prueba de Kolmogorov-Smirnov para determinar si los datos tendrán una distribución normal o no normal. Para los datos normalmente distribuidos, las variables dependientes se analizarán mediante un análisis de varianza (ANOVA) de medidas repetidas de 2 por 3. Las variables independientes en todos los análisis son el grupo (TG versus GC; factores entre sujetos) y el tiempo (línea de base, 8 semanas y 16 semanas; factores dentro de los sujetos). Se utilizarán pruebas t de muestras independientes en la comparación entre grupos de las puntuaciones de cambio en la línea media y la finalización del tratamiento, cuando el tiempo de interacción x grupo fue significativo. Se utilizará un intervalo de confianza del 95% (IC del 95%). Se utilizará la prueba de Friedman para variables que no se distribuyen normalmente, como un equivalente de ANOVA. Se utilizará la prueba de rango con signo de Wilcoxon para analizar la diferencia entre tiempos separados por grupo cuando la puntuación de cambio no se distribuyó normalmente. Se usarán la prueba exacta de Fisher y la prueba de chi-cuadrado para determinar las diferencias en las tasas de mejora entre los 2 grupos. Se utilizarán los coeficientes de correlación de Pearson y Spearman. Se utilizarán pruebas de regresión lineal múltiple y chi-cuadrado para analizar la asociación entre la cantidad de mejora de la condición física y las medidas de resultado. La concordancia entre la frecuencia cardíaca y los índices de esfuerzo percibido durante el entrenamiento se analizará mediante el coeficiente de correlación intraclase.