Esercizio aerobico nella sindrome di Sjögren primaria (AEPSS)

Questo studio è uno studio controllato randomizzato. Saranno incluse 45 donne con sindrome di Sjögren primaria diagnosticata secondo gli American European Consensus Criteria (VITALI et al, 2002) ed età ≤ 65 anni. I pazienti, in blocchi di quattro, saranno assegnati al gruppo di trattamento (TG) o al gruppo di controllo (CG) mediante semplice randomizzazione secondo sorteggio.

Gruppo di trattamento (TG): i soggetti saranno sottoposti a una deambulazione supervisionata, 3 volte a settimana per 16 settimane, da un fisioterapista e uno studente di educazione fisica che si alternano settimanalmente. La frequenza cardiaca dei pazienti sarà registrata con un cardiofrequenzimetro (Polar® A1, Kempele, Finlandia) all'inizio, nel tempo intermedio e alla fine del tempo effettivo di cammino. Lo sforzo generale è stato valutato sulla scala Borg RPE 0-10 (valutazioni dello sforzo percepito) nel tempo intermedio e alla fine del tempo effettivo di camminata. Ogni sessione di allenamento sarà preceduta da un periodo di riscaldamento, durante il quale i pazienti saranno istruiti a camminare liberamente e lentamente per 5 minuti, seguiti da 20-50 minuti di camminata efficace durante i quali verranno istruiti a mantenere i loro ritmi per raggiungere l'obiettivo cardiaco ritmo e termina con un periodo di raffreddamento per 5 minuti (simile al periodo di riscaldamento).

La prescrizione dell'esercizio si baserà sulla frequenza cardiaca alla soglia anaerobica determinata alla valutazione iniziale secondo studi precedenti con pazienti con fibromialgia (VALIM et al, 2002; VALIM et al, 2003; ASSIS et al, 2006) e Lupus eritematoso sistemico ( CARVALHO et al, 2005), che hanno dimostrato che l'assorbimento di ossigeno della soglia anaerobica ventilatoria, sebbene utilizzato meno del VO2max, è anche un buon indicatore di forma fisica e ha il vantaggio di non dipendere dal massimo sforzo. Sembra essere più influenzato dall'allenamento rispetto al VO2max e rappresenta un'intensità più sicura per l'esercizio, diminuendo così il rischio di lesioni e costituendo una misura importante per la prescrizione dell'esercizio. Poiché non ci sono studi precedenti che utilizzino il test spiroergometrico nella pSS e l'affaticamento è molto simile ai pazienti con fibromialgia e lupus, riteniamo che le prestazioni della pSS nel test su tapis roulant e nell'allenamento siano probabilmente le stesse. L'incremento dell'intensità dell'esercizio sarà basato sul tempo: 30 nelle prime 2 settimane, aggiungendo 5 minuti a settimana fino all'ottava settimana, completando 60 minuti, che rimangono fino alla fine.

Gruppo di controllo (CG): i soggetti randomizzati al gruppo di controllo inizialmente non parteciperanno all'esercizio di camminata, ma dopo aver completato 16 settimane saranno invitati a partecipare al gruppo di allenamento.

Esiti clinici:

• Fatica: valutazione funzionale della sottoscala della fatica da terapia per malattie croniche (FACIT-Fatigue) (WEBSTER et al, 1999; WEBSTER et al, 2003)
• Depressione: Beck Depression Inventory (BDI) (BECK et al, 1961; GORESTEIN e ANDRADE, 1996).
• Percezione dei sintomi della pSS: EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) (SEROR et al, 2011, PAGANOTTI et al, 2012; PAGANOTTI et al, 2013).
• Attività della malattia: EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) (SEROR et al, 2010; SERRANO et al, 2013).
• Qualità della vita: Medical Outcomes Study 36 (SF-36) (CICONELLI et al, 1999) e World Health Organization Quality of Life Instrument - Versione abbreviata (WHOQOL-bref) (The Whoqol Group, 1998; FLERCK et al, 2000).
• Tutti i pazienti saranno sottoposti ad intervista per valutare stanchezza, depressione e percezione dei sintomi della pSS prima dell'intervento (T0), dopo 8 settimane (T1) e dopo 16 settimane (T2). La qualità della vita e l'attività della malattia saranno valutate prima dell'intervento (T0) e dopo 16 settimane (T2). Valutazione globale del paziente della risposta alla terapia (PGART) su una scala a 5 punti (1 _ molto meglio, 2 _ meglio, 3 _ leggermente meglio, 4 _ nessun cambiamento e 5 _ peggio).

Risultati di idoneità fisica:

La capacità aerobica sarà valutata mediante test spiroergometrico. Un sistema metabolico computerizzato viene utilizzato per analizzare i dati ottenuti respiro dopo respiro. Si ottengono i seguenti risultati di idoneità fisica: picco di consumo di ossigeno (picco VO2), picco di frequenza cardiaca e frequenza cardiaca massima alla soglia anaerobica. La soglia anaerobica è considerata il valore medio delle letture indipendenti di 2 ricercatori in cieco. Considerando che i pazienti con pSS non raggiungono uno sforzo massimo, la soglia anaerobica è la misura principale della forma fisica aerobica (VALIM et al, 2002; VALIM et al, 2003; ASSIS et al, 2006).

Tutti i pazienti saranno sottoposti ad un protocollo di carico crescente sul tapis roulant, della durata massima di 13 minuti (VALIM et al, 2002; FAIRSHTER et al, 1983). Iniziando con un periodo di riscaldamento di 3 minuti a 3 km/he aumentando di 1 km/h ogni minuto fino a 7 km/h, in questo momento si aggiunge un'inclinazione del 2,5% fino al 15% nel 13º minuto.

Tutti i pazienti saranno valutati prima dell'intervento (T0) e dopo 16 settimane (T2).

Statistiche:

Verrà eseguita un'analisi intent-to-treat, utilizzando il metodo dell'ultima osservazione portata avanti. Per lo studio sarà accettato un livello di significatività di P<0,05 (test a 2 code). Il test di Kolmogorov-Smirnov sarà utilizzato per determinare se i dati saranno distribuiti normalmente o non normalmente. Per i dati normalmente distribuiti, le variabili dipendenti saranno analizzate utilizzando un'analisi della varianza di 2 per 3 misure ripetute (ANOVA). Le variabili indipendenti in tutte le analisi sono il gruppo (TG contro CG; fattori tra i soggetti) e il tempo (basale, 8 settimane e 16 settimane; fattori all'interno dei soggetti). Verranno utilizzati t-test di campioni indipendenti nel confronto tra i gruppi dei punteggi di variazione alla linea mediana e al completamento del trattamento, quando il tempo di interazione x gruppo era significativo. Verrà utilizzato un intervallo di confidenza al 95% (IC 95%). Il test di Friedman sarà utilizzato per variabili non distribuite normalmente, come equivalente di ANOVA. Il test del rango firmato di Wilcoxon verrà utilizzato per analizzare la differenza tra i tempi separati per gruppo quando il punteggio di cambiamento non era distribuito normalmente. Il test esatto di Fisher e il test del chiquadrato saranno utilizzati per determinare le differenze nei tassi di miglioramento tra i 2 gruppi. Verranno utilizzati i coefficienti di correlazione di Pearson e Spearman. Verranno utilizzati test di regressione lineare multipla e chi-quadrato per analizzare l'associazione tra la quantità di miglioramento della forma fisica e le misure di esito. L'accordo tra la frequenza cardiaca e le valutazioni dello sforzo percepito durante l'allenamento sarà analizzato dal coefficiente di correlazione intraclasse.