Aërobe oefening bij het primaire syndroom van Sjögren (AEPSS)

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie. 45 vrouwen met het primaire syndroom van Sjögren gediagnosticeerd volgens de American European Consensus Criteria (VITALI et al, 2002) en leeftijd ≤ 65 jaar zullen worden opgenomen. Patiënten worden in blokken van vier toegewezen aan de behandelingsgroep (TG) of de controlegroep (CG) door middel van eenvoudige randomisatie volgens loting.

Behandelgroep (TG): proefpersonen zullen worden onderworpen aan een begeleide wandeling, 3 keer per week gedurende 16 weken, door een fysiotherapeut en een student lichamelijke opvoeding die elkaar wekelijks afwisselden. De hartslag van de patiënten wordt geregistreerd met een polshorloge (Polar® A1, Kempele, Finland) aan het begin, in de tussentijd en aan het einde van de effectieve wandeltijd. De algemene inspanning werd beoordeeld op de Borg RPE 0-10-schaal (beoordelingen van waargenomen inspanning) in de tussenliggende tijd en aan het einde van de effectieve wandeltijd. Elke trainingssessie wordt voorafgegaan door een opwarmperiode, waarin patiënten worden geïnstrueerd om 5 minuten vrij en langzaam te lopen, gevolgd door 20 tot 50 minuten effectief wandelen waarin ze worden geïnstrueerd hun tempo aan te houden om het doelhart te bereiken snelheid en eindigend met een opwarmperiode van 5 minuten (vergelijkbaar met opwarmperiode).

Het trainingsvoorschrift zal gebaseerd zijn op de hartslag bij de anaerobe drempel bepaald bij de initiële beoordeling volgens eerdere studies met patiënten met fibromyalgie (VALIM et al, 2002; VALIM et al, 2003; ASSIS et al, 2006) en systemische lupus erythematosus ( CARVALHO et al, 2005), die aantoonden dat de ventilerende anaerobe drempel voor zuurstofopname, hoewel minder gebruikt dan VO2max, ook een goede fysieke fitheidsindicator is, en het voordeel heeft dat het niet afhankelijk is van maximale inspanning. Het lijkt meer te worden beïnvloed door training dan VO2max en vertegenwoordigt een veiligere trainingsintensiteit, waardoor het risico op laesies afneemt en het een belangrijke maatstaf vormt voor het voorschrijven van lichaamsbeweging. Aangezien er geen eerdere studies zijn waarbij spiro-ergometrische tests bij pSS worden gebruikt en vermoeidheid erg lijkt op fibromyalgie- en lupuspatiënten, denken we dat pSS-prestaties bij loopbandtesten en training waarschijnlijk hetzelfde zijn. De verhoging van de trainingsintensiteit is gebaseerd op tijd: 30 in de eerste 2 weken, 5 minuten per week toevoegen tot de achtste week, 60 minuten voltooien, wat overblijft tot het einde.

Controlegroep (CG): gerandomiseerde proefpersonen in de controlegroep zullen in eerste instantie niet deelnemen aan de loopoefening, maar na het voltooien van 16 weken zullen ze worden uitgenodigd om deel te nemen aan de trainingsgroep.

Klinische resultaten:

• Vermoeidheid: functionele beoordeling van de subschaal vermoeidheidstherapie bij chronische ziekten (FACIT-vermoeidheid) (WEBSTER et al, 1999; WEBSTER et al, 2003)
• Depressie: Beck Depression Inventory (BDI) (BECK et al, 1961; GORESTEIN en ANDRADE, 1996).
• Perceptie van pSS-symptomen: EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) (SEROR et al, 2011, PAGANOTTI et al, 2012; PAGANOTTI et al, 2013).
• Ziekteactiviteit: EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI) (SEROR et al, 2010; SERRANO et al, 2013).
• Kwaliteit van leven: Medical Outcomes Study 36 (SF-36) (CICONELLI et al, 1999) en World Health Organization Quality of Life Instrument - verkorte versie (WHOQOL-bref) (The Whoqol Group, 1998; FLERCK et al, 2000).
• Alle patiënten zullen voorafgaand aan de interventie (T0), na 8 weken (T1) en na 16 weken (T2) worden geïnterviewd om vermoeidheid, depressie en perceptie van pSS-symptomen te evalueren. Kwaliteit van leven en ziekteactiviteit worden geëvalueerd voorafgaand aan de interventie (T0) en na 16 weken (T2). Globale beoordeling door de patiënt van respons op therapie (PGART) op een 5-puntsschaal (1 _ veel beter, 2 _ beter, 3 _ iets beter, 4 _ geen verandering en 5 _ slechter).

Uitkomsten fysieke fitheid:

De aerobe capaciteit wordt beoordeeld door middel van een spiroergometrische test. Een geautomatiseerd metabolisch systeem wordt gebruikt om de verkregen gegevens adem voor adem te analyseren. De volgende resultaten van fysieke fitheid worden verkregen: maximale zuurstofopname (piek VO2), maximale hartslag en maximale hartslag bij de anaerobe drempel. De anaerobe drempel wordt beschouwd als de gemiddelde waarde van de onafhankelijke metingen van 2 geblindeerde onderzoekers. Aangezien patiënten met pSS geen maximale inspanning leveren, is de anaerobe drempel de belangrijkste maatstaf voor aerobe fitheid (VALIM et al, 2002; VALIM et al, 2003; ASSIS et al, 2006).

Alle patiënten ondergaan een protocol van toenemende belasting op de loopband, met een maximale duur van 13 minuten (VALIM et al, 2002; FAIRSHTER et al, 1983). Beginnend met een opwarmperiode van 3 minuten bij 3 km/u en elke minuut met 1 km/u oplopend tot 7 km/u, wordt op dit moment 2,5% helling toegevoegd tot 15% in de 13º minuut.

Alle patiënten worden geëvalueerd voorafgaand aan de interventie (T0) en na 16 weken (T2).

Statistieken:

Er wordt een intent-to-treat-analyse uitgevoerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van de last-observation-carried-forward-methode. Een significantieniveau van P<0,05 (tweezijdige tests) wordt geaccepteerd voor de proef. De Kolmogorov-Smirnov-test zal worden gebruikt om te bepalen of gegevens normaal of niet-normaal verdeeld zijn. Voor normaal verdeelde gegevens worden de afhankelijke variabelen geanalyseerd met behulp van een variantieanalyse met herhaalde metingen van 2 per 3 (ANOVA). De onafhankelijke variabelen in alle analyses zijn groep (TG versus CG; tussen proefpersonenfactoren) en tijd (baseline, 8 weken en 16 weken; binnen proefpersonenfactoren). Onafhankelijke steekproef-t-testen zullen worden gebruikt bij de vergelijking tussen groepen van de veranderingsscores op de middellijn en bij voltooiing van de behandeling, wanneer interactietijd x groep significant was. Er wordt een betrouwbaarheidsinterval van 95% (95% BI) gebruikt. Friedman's test zal worden gebruikt voor niet-normaal verdeelde variabelen, als een equivalent van ANOVA. Wilcoxon's ondertekende rangtest zal worden gebruikt om het verschil te analyseren tussen tijden gescheiden door groep wanneer de veranderingsscore niet-normaal verdeeld was. Fisher's exact test en chisquare test zullen worden gebruikt om de verschillen in snelheid van verbetering tussen de 2 groepen te bepalen. De correlatiecoëfficiënten van Pearson en Spearman zullen worden gebruikt. Er zullen meerdere lineaire regressie- en chikwadraattesten worden gebruikt om het verband tussen de mate van verbetering van de fysieke fitheid en uitkomstmaten te analyseren. De overeenkomst tussen hartslag en beoordelingen van waargenomen inspanning tijdens de training wordt geanalyseerd door Intraclass Correlatie Coëfficiënt.