Un estudio de dosis únicas y múltiples de KHK6640 en sujetos con enfermedad de Alzheimer prodrómica o de leve a moderada
31 de mayo de 2017 actualizado por: Kyowa Hakko Kirin Pharma, Inc.
Un estudio de fase 1 doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente de KHK6640 en la enfermedad de Alzheimer
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de KHK6640, administrado en dosis única y en dosis múltiples en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) prodrómica o EA leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gent, Bélgica, 9000
- UZ Gent, De Pintelaan 185
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Turku, Finlandia, FI-20520
- Clinical Research Services Turku (CRST), Itäinen Pitkäkatu 4B,
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 GM
- Department of Neurology and Alzheimer Center, VU University Medical Center
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Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- University Medical Centre Groningen (UMCG), Alzheimer Research Centre
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Belgrade, Serbia, 11 000
- Clinical Centre of Serbia, Neurology Clinic, Dr Subotica Starijeg 6 ,
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Belgrade, Serbia, 11 000
- Military Medical Academy, Crnotravska 17,
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Malmö, Suecia, SE-205 02
- Memory Clinic, Malmo Minneskliniken, Memory Research Unit, Hs 33,
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Mölndal, Suecia, SE-43141
- Sahlgrenska Gothenburg, Minnesmottagningen, Wallinsgatan 6
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Stockholm, Suecia, SE-141 86
- Karolinska Stockholm Karolinska University Hospital, Huddinge, Dept. of Geriatrics/Memory Disorders Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
53 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con EA prodrómica o EA de leve a moderada
- Calificación de demencia clínica (CDR) puntuación de 0,5, 1,0 o 2,0
- Tener un deterioro cognitivo
- Aβ bajo y Tau alto en líquido cefalorraquídeo (LCR)
- Puntuación del Mini examen del estado mental (MMSE) > 16 en la selección
Criterio de exclusión:
- Tratamiento activo previo con una inmunoterapia de AD en un estudio de investigación
- Uso de otro fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección
- Antecedentes o presencia de convulsiones clínicamente significativas, traumatismo craneoencefálico, accidente isquémico transitorio y/o enfermedad cerebrovascular
- Presencia de una afección neurológica que podría estar contribuyendo al deterioro cognitivo más allá del causado por la EA del sujeto
- Evidencia de infección, tumor u otras lesiones clínicamente significativas que podrían indicar un diagnóstico de demencia diferente a la EA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Administración de dosis única ascendente y múltiples dosis ascendentes
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Experimental: KHK6640
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Administración de dosis única ascendente y múltiples dosis ascendentes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
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Las variables de evaluación de seguridad incluirán todos los eventos adversos (EA), incluidos los EA graves y no graves, parámetros de laboratorio (hematología, química y análisis de orina), signos vitales, electrocardiogramas de 12 derivaciones, exámenes físicos y neurológicos y resonancia magnética cerebral.
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Hasta 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6640-001
- 2013-002873-23 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre KHK6640
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