Un estudio retrospectivo para recopilar los datos de los pacientes que se sometieron a la cirugía de reemplazo de válvula cardíaca Perimount en China durante 2001 a 2007
22 de agosto de 2016 actualizado por: Edwards (Shanghai) Lifesciences Medical Supplies Co., Ltd.
El objetivo del estudio es obtener los datos clínicos de los pacientes que se sometieron a una cirugía de reemplazo de válvula de calor Perimount (tipo: 6900P y 2900) en el Hospital General de Guangdong durante 2001-2007 para evaluar el rendimiento de esta prótesis de válvula cardíaca y recopilar la información posterior a la operación de los pacientes, incluido el estado de vida actual, la tasa de mortalidad y la posibilidad de reoperación, sangrado y trombosis.
Este es un estudio clínico observacional retrospectivo que se llevará a cabo en el Hospital General de Guangdong en China. Este estudio reclutará hasta 200 pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
225
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Guangdong General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes que se sometieron a la cirugía de reemplazo de la válvula cardíaca Perimount (tipo: 6900P y 2900) durante 2001-2007 en el Hospital General de Guangdong en China
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes que se implantaron con la válvula cardíaca Perimount (tipo: 6900P y 2900) durante 2001-2007 en el Hospital General de Guangdong en China
- Los pacientes aceptan unirse al estudio y firmar el ICF
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión específicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos implantados con válvula cardíaca Perimount
Solo se estableció un grupo para este estudio, incluidos todos los sujetos inscritos que se implantaron la válvula cardíaca Perimount entre 2001 y 2007
|
Este es un estudio retrospectivo en el que se solicitó una visita de seguimiento a los pacientes a los que se les implantó la válvula cardíaca Perimount entre 2001 y 2007 en el hospital.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del rendimiento de la válvula cardíaca Perimount (tipo: 6900P y 2900) mediante ecocardiografía
Periodo de tiempo: 7-15 años después de la cirugía de reemplazo de válvula cardíaca (durante 2001-2007)
|
Este es un estudio de un solo brazo.
Todos los 225 sujetos inscritos deben regresar al Hospital General de Gungdong para realizar una ecocardiografía.
|
7-15 años después de la cirugía de reemplazo de válvula cardíaca (durante 2001-2007)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Huiming Guo, M.D, Guangdong Provincial People's Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Edwards-CN-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .