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Uno studio retrospettivo per raccogliere i dati dai pazienti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca Perimount in Cina nel periodo 2001-2007

22 agosto 2016 aggiornato da: Edwards (Shanghai) Lifesciences Medical Supplies Co., Ltd.

L'obiettivo dello studio è ottenere i dati clinici da pazienti che hanno subito l'intervento di sostituzione della valvola termica Perimount (tipo: 6900P e 2900) presso l'ospedale generale del Guangdong nel periodo 2001-2007 al fine di valutare le prestazioni di questa protesi valvolare cardiaca e raccogliere il informazioni post-operatorie dei pazienti, compreso lo stato di vita attuale, il tasso di mortalità e la possibilità di reintervento, sanguinamento e trombosi.

Questo è uno studio clinico osservazionale retrospettivo da condurre presso il Guangdong General Hospital in Cina. Questo studio arruolerà fino a 200 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Guangdong General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti che hanno subito l'intervento di sostituzione della valvola cardiaca Perimount (tipo: 6900P e 2900) nel periodo 2001-2007 presso il Guangdong General Hospital in Cina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti che hanno impiantato la valvola cardiaca Perimount (tipo: 6900P e 2900) nel periodo 2001-2007 presso il Guangdong General Hospital in Cina
  • I pazienti accettano di partecipare allo studio e firmano l'ICF

Criteri di esclusione:

  • Nessun criterio di esclusione specifico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti impiantati con Perimount Heart Valve
Per questo studio è stato impostato un solo gruppo, inclusi tutti i soggetti arruolati che hanno impiantato la valvola cardiaca Perimount nel periodo 2001-2007
Dispositivo: Valvola cardiaca Perimount 2900/6900
Questo è uno studio retrospettivo che chiede ai soggetti a cui è stata impiantata la valvola cardiaca Perimount durante il 2001-2007 in ospedale per una visita di follow-up.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione delle prestazioni della valvola cardiaca Perimount (tipo: 6900P e 2900) mediante ecocardiografia
Lasso di tempo: 7-15 anni dopo l'intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca (nel periodo 2001-2007)
Questo è uno studio a un braccio. Tutti i 225 soggetti iscritti devono tornare al Gungdong General Hospital per eseguire un'ecocardiografia
7-15 anni dopo l'intervento chirurgico di sostituzione della valvola cardiaca (nel periodo 2001-2007)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards (Shanghai) Lifesciences Medical Supplies Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Huiming Guo, M.D, Guangdong Provincial People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

6 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Edwards-CN-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valvola cardiaca Perimount 2900/6900

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