Estudio de fase II de volúmenes diana clínicos extensos en radioterapia posoperatoria para el carcinoma de células escamosas de esófago
4 de septiembre de 2017 actualizado por: Jiaqing Xiang, Fudan University
Estudio de fase II de volúmenes diana clínicos extensos en radioterapia posoperatoria para el esófago
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la tasa de control local a los 2 años agregando volúmenes diana clínicos extensos en la radioterapia posoperatoria para el carcinoma de células escamosas del esófago.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Cancer hospital Fudan University
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
- Shanghai Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se unió al estudio voluntariamente y firmó el formulario de consentimiento informado;
- Edad 18-75; ECOG 0-2
- Carcinoma de células escamosas de esófago, cirugía radical ≤3 meses, resección R0. La incisión quirúrgica sanó bien.
- T3-4N0M0, T1-4N1-3M0 (según AJCC2009)
- Sin radioterapia, quimioterapia u otros tratamientos pre (post) quirúrgicos
- PS ECOG 0-2
- Esperanza de vida de más de 3 meses.
- Hemoglobina(Hb)≥9 g/dL • WBC≥3x109/L, Neutrófilos (ANC)≥1,5x109/L • Recuento de plaquetas (Pt) ≥100x 109/L • Función hepática: ALAT y ASAT < 2,5 x LSN, TBIL< 1,5 x ULN • Función renal: creatinina < 1,5 x ULN
- Sin inmunodeficiencia
- Uso de un anticonceptivo eficaz para adultos para prevenir el embarazo.
Criterio de exclusión:
- Obstrucción esofágica completa después de la cirugía, Perforación esofágica, Hematemesis
- Otros tumores malignos, excepto el carcinoma de células basales de piel o el carcinoma de cuello uterino in situ, que sobrevivieron sin evidencia de enfermedad durante más de 3 años
- Participación en otros ensayos clínicos de intervención dentro de los 30 días
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o personas durante el período de parto que se negaron a tomar anticonceptivos
- Drogadicción, Alcoholismo o SIDA
- Convulsiones no controladas o enfermedades psiquiátricas, pérdida de control sobre su propio comportamiento.
- No apto para participar en el ensayo según la opinión de los investigadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de radiación
Radioterapia
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Se administrará una dosis total de 40 Gy en 20 fracciones a 2,0 Gy/fracción, 5 fracciones por semana en 4 semanas. El CTV abarcó la región supraclavicular bilateral, todos los ganglios linfáticos mediastínicos, el sitio de la anastomosis y los ganglios gástricos y celíacos izquierdos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de control local
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Seguridad: frecuencias de las categorías de eventos adversos relacionados con el tratamiento por NCI-CTC
Periodo de tiempo: 3 meses
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Frecuencias de las categorías de eventos adversos relacionados con el tratamiento según NCI-CTC, que incluyen esofagitis, neumonitis/bronquitis, reacción de la piel en campos de radiación, náuseas/vómitos, leucopenia, trombocitopenia, anemia, fatiga.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jia-qing Xiang, M.M, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
Otros números de identificación del estudio
- 2014-86-882
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .