Badanie fazy II rozległych docelowych objętości klinicznych w radioterapii pooperacyjnej raka płaskonabłonkowego przełyku
4 września 2017 zaktualizowane przez: Jiaqing Xiang, Fudan University
Faza II badania rozległych klinicznych objętości docelowych w pooperacyjnej radioterapii przełyku
Głównym celem tego badania jest ocena 2-letniego wskaźnika miejscowej kontroli, dodając obszerne kliniczne docelowe objętości w pooperacyjnej radioterapii raka płaskonabłonkowego przełyku.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Cancer hospital Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
- Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przystąpił do badania dobrowolnie i podpisał formularz świadomej zgody;
- Wiek 18-75 lat; ECOG 0-2
- Rak płaskonabłonkowy przełyku, radykalna operacja ≤3 miesiące, resekcja R0. Rana operacyjna zagoiła się dobrze.
- T3-4N0M0, T1-4N1-3M0 (wg AJCC2009)
- Bez radioterapii, chemioterapii lub innych zabiegów przed (po)operacyjnych
- PS ECOG 0-2
- Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
- Hemoglobina (Hb)≥9 g/dl • WBC≥3x109/l, neutrofile (ANC )≥1,5x109/l • liczba płytek krwi (Pt) ≥100x109/l • Czynność wątroby: ALAT i ASAT < 2,5 x ULN, TBIL< 1,5 x GGN • Czynność nerek: kreatynina < 1,5 x GGN
- Brak niedoboru odporności
- Stosowanie skutecznej antykoncepcji dla dorosłych w celu zapobiegania ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Całkowita niedrożność przełyku po operacji, perforacja przełyku, krwawe wymioty
- Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ, które przeżyły bez objawów choroby przez ponad 3 lata
- Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub osoby w okresie porodu, które odmówiły przyjęcia środków antykoncepcyjnych
- Uzależnienie od narkotyków, alkoholizm lub AIDS
- Niekontrolowane napady padaczkowe lub choroby psychiczne, utrata kontroli nad własnym zachowaniem
- Zdaniem śledczych nie nadaje się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa promieniowania
Radioterapia
|
Całkowita dawka 40 Gy zostanie podana w 20 frakcjach po 2,0 Gy/frakcję, 5 frakcji tygodniowo przez 4 tygodnie. CTV obejmowało obustronny obszar nadobojczykowy, wszystkie węzły chłonne śródpiersia, miejsce zespolenia oraz lewe węzły żołądkowe i trzewne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
|
|
Bezpieczeństwo: Częstość kategorii zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według NCI-CTC
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Częstość kategorii zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według NCI-CTC, w tym zapalenie przełyku, zapalenie płuc/zapalenie oskrzeli, reakcje skórne w polach promieniowania, nudności/wymioty, leukopenia, małopłytkowość, niedokrwistość, zmęczenie.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jia-qing Xiang, M.M, Fudan University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-86-882
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .