Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av omfattande kliniska målvolymer i postoperativ strålbehandling för esofagus skivepitelcancer

4 september 2017 uppdaterad av: Jiaqing Xiang, Fudan University

Fas II-studie av omfattande kliniska målvolymer i postoperativ strålbehandling för matstrupe

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera den 2-åriga lokala kontrollfrekvensen och lägga till omfattande kliniska målvolymer i postoperativ strålbehandling för esofagus skivepitelcancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Cancer hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Anslöt sig frivilligt till studien och undertecknade formuläret för informerat samtycke;
  • Ålder 18-75; ECOG 0-2
  • Esofagus skivepitelcancer, radikal kirurgi ≤3 månader,R0 resektion. Det operativa snittet läkte bra.
  • T3-4N0M0, T1-4N1-3M0 (enligt AJCC2009)
  • Ingen strålbehandling, kemoterapi eller andra behandlingar före (efter) operation
  • PS ECOG 0-2
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Hemoglobin(Hb)≥9 g/dL • WBC≥3x109/L, Neutrofiler (ANC )≥1,5x109/L • trombocytantal (Pt) ≥100x 109/L • Leverfunktion: ALAT och ASAT < 2,5 x<ULN, TBIL 1,5 x ULN • Njurfunktion: kreatinin < 1,5 x ULN
  • Ingen immunbrist
  • Användning av ett effektivt preventivmedel för vuxna för att förhindra graviditet.

Exklusions kriterier:

  • Komplett esofagusobstruktion efter operation, esofagusperforering, hematemes
  • Andra maligna tumörer, förutom hudbasalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ, som överlevde utan tecken på sjukdom i över 3 år
  • Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar inom 30 dagar
  • Gravida eller ammande kvinnor eller personer under födseln som vägrade att ta preventivmedel
  • Narkotikaberoende, alkoholism eller aids
  • Okontrollerade anfall eller psykiatriska sjukdomar, förlust av kontroll över sitt eget beteende
  • Olämplig att skrivas in i rättegången enligt utredarnas mening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Strålningsgrupp
Strålbehandling
Strålning: strålning

En total dos av 40Gy kommer att levereras i 20 fraktioner vid 2,0Gy/fraktion, 5 fraktioner per vecka under 4 veckor.

CTV omfattade den bilaterala supraklavikulära regionen, alla mediastinala lymfkörtlar, anastomosstället och de vänstra mag- och celiakikörtlarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokal kontrolltakt
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 år
Säkerhet: Frekvenser av behandlingsrelaterade biverkningskategorier enligt NCI-CTC
Tidsram: 3 månader
Frekvenser av behandlingsrelaterade biverkningskategorier enligt NCI-CTC inklusive esofagit, lunginflammation/bronkit, hudreaktion i strålningsfält, illamående/kräkningar, leukopeni, trombocytopeni, anemi, trötthet.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Jia-qing Xiang, M.M, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-86-882

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esofagus skivepitelcancer

Kliniska prövningar på strålning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera