Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av omfattende kliniske målvolumer i postoperativ strålebehandling for esophageal plateepitelkarsinom

4. september 2017 oppdatert av: Jiaqing Xiang, Fudan University

Fase II-studie av omfattende kliniske målvolumer i postoperativ strålebehandling for esophageal

Hovedformålet med denne studien er å evaluere den 2-årige lokale kontrollraten ved å legge til omfattende kliniske målvolumer i postoperativ strålebehandling for esophageal plateepitelkarsinom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Cancer hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltok frivillig i studien og signerte skjema for informert samtykke;
  • Alder 18-75; ECOG 0-2
  • Esophageal plateepitelkarsinom, radikal kirurgi ≤3 måneder,R0 reseksjon. Det operative snittet grodde godt.
  • T3-4N0M0, T1-4N1-3M0 (i henhold til AJCC2009)
  • Ingen strålebehandling, kjemoterapi eller andre behandlinger før(post)kirurgi
  • PS ECOG 0-2
  • Forventet levealder på mer enn 3 måneder
  • Hemoglobin(Hb)≥9 g/dL • WBC≥3x109/L, nøytrofiler (ANC )≥1,5x109/L • antall blodplater (Pt) ≥100x 109/L • Leverfunksjon: ALAT og ASAT < 2,5 x<ULN, TBIL 1,5 x ULN • Nyrefunksjon: kreatinin < 1,5 x ULN
  • Ingen immunsvikt
  • Bruk av et effektivt prevensjonsmiddel for voksne for å forhindre graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Fullstendig esophageal obstruksjon etter operasjon, esophageal perforation, hematemesis
  • Andre ondartede svulster, bortsett fra hudbasalcellekarsinom, eller cervical carcinoma in situ, som overlevde uten bevis på sykdom i over 3 år
  • Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager
  • Gravide eller ammende kvinner eller personer i fødselsperioden som nektet å ta prevensjon
  • Narkotikaavhengighet, alkoholisme eller AIDS
  • Ukontrollerte anfall eller psykiatriske sykdommer, tap av kontroll over egen atferd
  • Uegnet til å være med i rettssaken etter etterforskernes oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålingsgruppe
Strålebehandling
Stråling: stråling

En total dose på 40Gy vil bli levert i 20 fraksjoner ved 2,0Gy/fraksjon, 5 fraksjoner per uke i 4 uker.

CTV omfattet den bilaterale supraklavikulære regionen, alle mediastinale lymfeknuter, anastomosestedet og venstre gastriske og cøliaki.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Sikkerhet: Frekvenser av behandlingsrelaterte bivirkningskategorier etter NCI-CTC
Tidsramme: 3 måneder
Frekvenser av behandlingsrelaterte bivirkningskategorier etter NCI-CTC inkludert øsofagitt, lungebetennelse/bronkitt, hudreaksjon i strålefelt, kvalme/oppkast, leukopeni, trombocytopeni, anemi, tretthet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fudan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jia-qing Xiang, M.M, Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-86-882

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal plateepitelkarsinom

Kliniske studier på stråling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere