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식도 편평 세포 암종에 대한 수술 후 방사선 요법의 광범위한 임상 표적 용적에 대한 2상 연구

2017년 9월 4일 업데이트: Jiaqing Xiang, Fudan University

식도 수술 후 방사선 치료의 광범위한 임상 표적 용적에 대한 2상 연구

이 시험의 주요 목적은 식도 편평 세포 암종에 대한 수술 후 방사선 요법에서 광범위한 임상 표적 용적을 추가하여 2년 국소 제어율을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Cancer hospital Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200000
        • Shanghai Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 18-75세;ECOG 0-2
  • 식도 편평 세포 암종, 근치 수술 ≤3개월, R0 절제. 수술 절개 부위가 잘 아물었습니다.
  • T3-4N0M0, T1-4N1-3M0(AJCC2009에 따름)
  • 수술 전(후) 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 치료 없음
  • PS ECOG 0-2
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • 헤모글로빈(Hb)≥9 g/dL • WBC≥3x109/L, 호중구(ANC)≥1.5x109/L • 혈소판수(Pt) ≥100x 109/L • 간 기능: ALAT 및 ASAT < 2.5 x ULN, TBIL< 1.5 x ULN • 신장 기능: 크레아티닌 < 1.5 x ULN
  • 면역 결핍 없음
  • 임신을 예방하기 위해 성인을 위한 효과적인 피임법 사용.

제외 기준:

  • 수술 후 식도 완전 폐쇄, 식도 천공, 토혈
  • 피부기저세포암 또는 자궁경부 상피내암을 제외한 기타 악성종양으로서 3년 이상 질병 없이 생존한 자
  • 30일 이내의 다른 중재적 임상시험 참여
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 출산 중 피임약 복용을 거부한 사람
  • 약물 중독, 알코올 중독 또는 AIDS
  • 조절되지 않는 발작 또는 정신 질환, 자신의 행동에 대한 통제력 상실
  • 조사관의 의견으로는 임상시험에 등록하기에 적합하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 그룹
방사선 요법

총 선량 40Gy는 4주 동안 주당 5분할, 2.0Gy/분획으로 20분할로 전달됩니다.

CTV는 양측 쇄골 상부 영역, 모든 종격동 림프절, 문합 부위, 좌측 위 및 복강 결절을 포함합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
국소 제어율
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5년
5년
안전성: NCI-CTC에 의한 치료 관련 부작용 범주의 빈도
기간: 3 개월
식도염, 폐렴/기관지염, 방사선 조사 영역에서의 피부 반응, 메스꺼움/구토, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈, 피로를 포함한 NCI-CTC에 의한 치료 관련 부작용 범주의 빈도.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Jia-qing Xiang, M.M, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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