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Un estudio de extensión de LON002 en pacientes con cáncer

11 de marzo de 2015 actualizado por: LondonPharma Ltd.
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de LON002.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de extensión de LON002 en pacientes con cáncer, que han completado otros estudios LON002 patrocinados por London Pharma (estudio principal). Brinda a los pacientes la oportunidad de continuar recibiendo tratamiento mientras el paciente continúe obteniendo un beneficio clínico.

Se evaluará la seguridad y eficacia a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
        • Investigador principal:
          • Debashis Sarker, MD
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • Aún no reclutando
        • The Royal Surrey County Hospital
        • Investigador principal:
          • Mazhar Ajaz, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito;
  2. Ha completado un ensayo principal patrocinado por LondonPharma de LON002 y continúa teniendo un beneficio clínico a juicio del investigador;
  3. Elegible para la continuación del tratamiento con LON002 al final del ensayo principal, de acuerdo con el protocolo del ensayo principal;
  4. Capaz de cumplir con el protocolo LON002-003;
  5. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes del inicio del tratamiento;
  6. Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben usar un método anticonceptivo aceptable durante la administración de la dosis y durante los 30 días siguientes;
  7. Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben usar condones durante la administración de la dosis y durante los 30 días posteriores.

Criterio de exclusión:

  1. No ha completado un ensayo principal patrocinado por LondonPharma de LON002;
  2. Evidencia inequívoca de progresión de la enfermedad;
  3. Toxicidad inaceptable experimentada en el ensayo principal;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con eventos adversos de grado ≥3 relacionados con LON002 y eventos adversos graves relacionados con LON002 como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de su tratamiento de estudio, un promedio esperado de 6 meses.
Los participantes serán seguidos durante la duración de su tratamiento de estudio, un promedio esperado de 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Debashis Sarker, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Investigador principal: Mazhar Ajaz, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Trust
  • Director de estudio: Daryl Bendel, MD, Xidea Solutions Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LON002-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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