Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzone badanie LON002 u pacjentów z rakiem

11 marca 2015 zaktualizowane przez: LondonPharma Ltd.
Celem tego badania klinicznego jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności LON002.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to rozszerzenie badania LON002 u pacjentów z chorobą nowotworową, którzy ukończyli inne badania LON002 sponsorowane przez firmę London Pharma (badanie macierzyste). Daje pacjentom możliwość kontynuowania leczenia tak długo, jak długo pacjent odnosi korzyści kliniczne.

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Rekrutacyjny
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Debashis Sarker, MD
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Royal Surrey County Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mazhar Ajaz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda;
  2. Ukończył badanie LON002 sponsorowane przez firmę LondonPharma i nadal odnosi korzyści kliniczne w ocenie badacza;
  3. Kwalifikujący się do kontynuacji leczenia LON002 po zakończeniu badania nadrzędnego, zgodnie z protokołem badania nadrzędnego;
  4. Zdolny do przestrzegania protokołu LON002-003;
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia;
  6. Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji w czasie przyjmowania leku i przez 30 dni po jego zakończeniu;
  7. Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym powinni stosować prezerwatywy przez cały czas przyjmowania leku i przez 30 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. nie ukończył badania LON002 sponsorowanego przez firmę LondonPharma;
  2. Jednoznaczne dowody postępu choroby;
  3. Niedopuszczalna toksyczność występująca w badaniu macierzystym;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia ≥3 związanymi z LON002 i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z LON002 jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia w ramach badania, czyli średnio przez 6 miesięcy
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia w ramach badania, czyli średnio przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Debashis Sarker, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Mazhar Ajaz, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Trust
  • Dyrektor Studium: Daryl Bendel, MD, Xidea Solutions Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LON002-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na LON002

3
Subskrybuj