- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02390986
Rozszerzone badanie LON002 u pacjentów z rakiem
11 marca 2015 zaktualizowane przez: LondonPharma Ltd.
Celem tego badania klinicznego jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności LON002.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to rozszerzenie badania LON002 u pacjentów z chorobą nowotworową, którzy ukończyli inne badania LON002 sponsorowane przez firmę London Pharma (badanie macierzyste). Daje pacjentom możliwość kontynuowania leczenia tak długo, jak długo pacjent odnosi korzyści kliniczne.
Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Laskow-Pooley
- Numer telefonu: 01865 784485
- E-mail: davidlaskow-pooley@londonpharma.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Rekrutacyjny
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Główny śledczy:
- Debashis Sarker, MD
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Royal Surrey County Hospital
-
Główny śledczy:
- Mazhar Ajaz, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda;
- Ukończył badanie LON002 sponsorowane przez firmę LondonPharma i nadal odnosi korzyści kliniczne w ocenie badacza;
- Kwalifikujący się do kontynuacji leczenia LON002 po zakończeniu badania nadrzędnego, zgodnie z protokołem badania nadrzędnego;
- Zdolny do przestrzegania protokołu LON002-003;
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia;
- Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji w czasie przyjmowania leku i przez 30 dni po jego zakończeniu;
- Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym powinni stosować prezerwatywy przez cały czas przyjmowania leku i przez 30 dni po jego zakończeniu.
Kryteria wyłączenia:
- nie ukończył badania LON002 sponsorowanego przez firmę LondonPharma;
- Jednoznaczne dowody postępu choroby;
- Niedopuszczalna toksyczność występująca w badaniu macierzystym;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia ≥3 związanymi z LON002 i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z LON002 jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia w ramach badania, czyli średnio przez 6 miesięcy
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia w ramach badania, czyli średnio przez 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Debashis Sarker, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Główny śledczy: Mazhar Ajaz, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Trust
- Dyrektor Studium: Daryl Bendel, MD, Xidea Solutions Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LON002-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy lite
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia
Badania kliniczne na LON002
-
LondonPharma Ltd.NieznanyGuzy liteZjednoczone Królestwo