- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02390986
En förlängningsstudie av LON002 hos patienter med cancer
11 mars 2015 uppdaterad av: LondonPharma Ltd.
Syftet med denna kliniska prövning är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av LON002.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en förlängningsstudie av LON002 på patienter med cancer, som har genomfört andra London Pharma-sponsrade LON002-studier (moderstudie). Det ger möjlighet för patienter att fortsätta att få behandling så länge som patienten fortsätter att få en klinisk nytta.
Långsiktig säkerhet och effekt kommer att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Rekrytering
- Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
-
Huvudutredare:
- Debashis Sarker, MD
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
- Har inte rekryterat ännu
- The Royal Surrey County Hospital
-
Huvudutredare:
- Mazhar Ajaz, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke;
- Har genomfört en LondonPharma-sponsrad föräldrastudie av LON002 och fortsätter att ha kliniska fördelar enligt utredarens bedömning;
- Kvalificerad för fortsatt behandling med LON002 i slutet av föräldraprövningen, enligt föräldraprövningsprotokollet;
- Kan följa protokollet LON002-003;
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest innan behandlingen påbörjas;
- Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste använda en acceptabel form av preventivmedel under hela doseringen och i 30 dagar därefter;
- Manliga försökspersoner med kvinnliga partners i fertil ålder bör använda kondom under hela doseringen och i 30 dagar därefter.
Exklusions kriterier:
- Har inte genomfört en LondonPharma-sponsrad föräldraprövning av LON002;
- Entydiga bevis på sjukdomsprogression;
- Oacceptabel toxicitet som upplevdes i moderförsöket;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Andel patienter med biverkningar grad ≥3 relaterade till LON002 och allvarliga biverkningar relaterade till LON002 som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under hela studiebehandlingen, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
|
Deltagarna kommer att följas under hela studiebehandlingen, ett förväntat genomsnitt på 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Debashis Sarker, MD, Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
- Huvudutredare: Mazhar Ajaz, MD, Royal Surrey County Hospital NHS Trust
- Studierektor: Daryl Bendel, MD, Xidea Solutions Ltd
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
18 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LON002-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fasta tumörer
-
AstraZenecaAvslutadAvancerad solid tumör | Avancerad solid malignitetJapan
-
Agenus Inc.AvslutadAvancerad solid cancer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Förenta staterna
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeOkänd
-
Tianjin ConjuStar Biologics Co., Ltd.Rekrytering
-
China-Japan Friendship HospitalRekryteringSäkerhet och effekt av strålbehandling i kombination med immunterapi för avancerade maligna tumörer.Avancerad solid tumörKina
-
SelecxineRekryteringAvancerad solid tumörFörenta staterna, Australien, Korea, Republiken av
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörKina
-
Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co., Ltd.RekryteringAvancerad solid tumörKina
-
Nanjing Leads Biolabs Co.,LtdRekrytering
Kliniska prövningar på LON002
-
LondonPharma Ltd.OkändFasta tumörerStorbritannien