Intraarticular Injections of Platelet-rich Plasma in Pain's Treatment of the Osteoarthritic Knee
15 de mayo de 2015 actualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Platelet-rich plasma (PRP), due to its high content of cytokines, bioactive proteins and platelet growth factors, may contribute to diminish the pain of arthritic knee. It was also recently recognized a regenerative cell potential improving the concentration of hyaluronic acid and stabilizing angiogenesis in arthritic knees
This study therefore seeks to assess the analgesic power of PRP in osteoarthritic knees intraarticularly infiltrated, and which patients would benefit most from treatment, eliminating false expectations in the rest.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This is the first clinical trial developed following the report of the Spanish Competent Authority on May 23, 2013, considering the PRP as a medicinal product for human use and establishing minimum guarantees required of the product and the process of manufacturing.
It has been conducted from the perspective of both the trauma and the specialized treatment of chronic pain anesthesiologist, and manufacturing the PRP on the premises of a Regional Centre for Transfusions, all belonging to the Public Health System and therefore without commercial interests.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Arthritis in the knee rated I, II, or III (Kellgren-Lawrence Grading Scale)
- VAS greater than 5
- Between 40and 80 years of age
Exclusion Criteria:
- Level IV arthritis of the knee
- Either surgery, corticoid infiltration, or viscosupplementation in the knee in the previous three months
- Frontal deformity greater than 10 degrees
- Ipsilateral pathology of the knee or ankle
- Range of motion or flexibility of the knee less than 90 degrees
- Deficit of knee extension greater than 15 degrees
- Anticoagulation treatment, antiplatelet treatment
- Hepatopathy
- Hematological neoplastic pathology
- Active infection
- Fibromyalgia
- Chronic fatigue syndrome
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Platelet rich plasma
Three intraarticular injection, one each fifteen days
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Three intraarticular injections of platelet-rich plasma, one each fifteen days
Otros nombres:
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Comparador activo: Hyaluronic acid
Infiltrations of Hyaluronic acid as Hyaluronate 2,5 ml, 1 % solution, administered by intraarticular injection (3 doses, one each fifteen days)
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Infiltrations of Hyaluronic acid as Hyaluronate 2,5 ml, 1% solution, administered by intraarticular injections (three doses, one each fifteen days)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Changes from baseline Visual Analogue Scale (VAS) value
Periodo de tiempo: Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
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The main objective of this study is to determine the clinical value of intraarticular injections of platelet-rich plasma (PRP) in the reduction of perceived pain in patients with osteoarthritic knees
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Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Changes from baseline Knee and Osteoarthritis Outcome System (KOOS) scale value
Periodo de tiempo: Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
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KOOS is an instrument to assess the patient's opinion about their knee and associated problems.
It includes 5 subscales which measure respectively the pain, symptoms, activities of daily living, sporting activity and quality of life
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Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
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Effects on quality of life
Periodo de tiempo: Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
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EUROQOL (European Quality of Life) for the evaluation of function and quality of life
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Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
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All reported adverse events
Periodo de tiempo: Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
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Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Elvira Montañez Heredia, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Málaga
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMH-PRP-2013
- 2013-001303-36 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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