- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02448407
Intraarticular Injections of Platelet-rich Plasma in Pain's Treatment of the Osteoarthritic Knee
Platelet-rich plasma (PRP), due to its high content of cytokines, bioactive proteins and platelet growth factors, may contribute to diminish the pain of arthritic knee. It was also recently recognized a regenerative cell potential improving the concentration of hyaluronic acid and stabilizing angiogenesis in arthritic knees
This study therefore seeks to assess the analgesic power of PRP in osteoarthritic knees intraarticularly infiltrated, and which patients would benefit most from treatment, eliminating false expectations in the rest.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Arthritis in the knee rated I, II, or III (Kellgren-Lawrence Grading Scale)
- VAS greater than 5
- Between 40and 80 years of age
Exclusion Criteria:
- Level IV arthritis of the knee
- Either surgery, corticoid infiltration, or viscosupplementation in the knee in the previous three months
- Frontal deformity greater than 10 degrees
- Ipsilateral pathology of the knee or ankle
- Range of motion or flexibility of the knee less than 90 degrees
- Deficit of knee extension greater than 15 degrees
- Anticoagulation treatment, antiplatelet treatment
- Hepatopathy
- Hematological neoplastic pathology
- Active infection
- Fibromyalgia
- Chronic fatigue syndrome
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Platelet rich plasma
Three intraarticular injection, one each fifteen days
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Three intraarticular injections of platelet-rich plasma, one each fifteen days
Otros nombres:
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Comparador activo: Hyaluronic acid
Infiltrations of Hyaluronic acid as Hyaluronate 2,5 ml, 1 % solution, administered by intraarticular injection (3 doses, one each fifteen days)
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Infiltrations of Hyaluronic acid as Hyaluronate 2,5 ml, 1% solution, administered by intraarticular injections (three doses, one each fifteen days)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Changes from baseline Visual Analogue Scale (VAS) value
Periodo de tiempo: Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
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The main objective of this study is to determine the clinical value of intraarticular injections of platelet-rich plasma (PRP) in the reduction of perceived pain in patients with osteoarthritic knees
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Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Changes from baseline Knee and Osteoarthritis Outcome System (KOOS) scale value
Periodo de tiempo: Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
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KOOS is an instrument to assess the patient's opinion about their knee and associated problems.
It includes 5 subscales which measure respectively the pain, symptoms, activities of daily living, sporting activity and quality of life
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Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
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Effects on quality of life
Periodo de tiempo: Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
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EUROQOL (European Quality of Life) for the evaluation of function and quality of life
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Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
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All reported adverse events
Periodo de tiempo: Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
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Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Elvira Montañez Heredia, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Málaga
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMH-PRP-2013
- 2013-001303-36 (Número EudraCT)
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