Intraarticular Injections of Platelet-rich Plasma in Pain's Treatment of the Osteoarthritic Knee
15 de maio de 2015 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud
Platelet-rich plasma (PRP), due to its high content of cytokines, bioactive proteins and platelet growth factors, may contribute to diminish the pain of arthritic knee. It was also recently recognized a regenerative cell potential improving the concentration of hyaluronic acid and stabilizing angiogenesis in arthritic knees
This study therefore seeks to assess the analgesic power of PRP in osteoarthritic knees intraarticularly infiltrated, and which patients would benefit most from treatment, eliminating false expectations in the rest.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This is the first clinical trial developed following the report of the Spanish Competent Authority on May 23, 2013, considering the PRP as a medicinal product for human use and establishing minimum guarantees required of the product and the process of manufacturing.
It has been conducted from the perspective of both the trauma and the specialized treatment of chronic pain anesthesiologist, and manufacturing the PRP on the premises of a Regional Centre for Transfusions, all belonging to the Public Health System and therefore without commercial interests.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Arthritis in the knee rated I, II, or III (Kellgren-Lawrence Grading Scale)
- VAS greater than 5
- Between 40and 80 years of age
Exclusion Criteria:
- Level IV arthritis of the knee
- Either surgery, corticoid infiltration, or viscosupplementation in the knee in the previous three months
- Frontal deformity greater than 10 degrees
- Ipsilateral pathology of the knee or ankle
- Range of motion or flexibility of the knee less than 90 degrees
- Deficit of knee extension greater than 15 degrees
- Anticoagulation treatment, antiplatelet treatment
- Hepatopathy
- Hematological neoplastic pathology
- Active infection
- Fibromyalgia
- Chronic fatigue syndrome
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Platelet rich plasma
Three intraarticular injection, one each fifteen days
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Three intraarticular injections of platelet-rich plasma, one each fifteen days
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Hyaluronic acid
Infiltrations of Hyaluronic acid as Hyaluronate 2,5 ml, 1 % solution, administered by intraarticular injection (3 doses, one each fifteen days)
|
Infiltrations of Hyaluronic acid as Hyaluronate 2,5 ml, 1% solution, administered by intraarticular injections (three doses, one each fifteen days)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Changes from baseline Visual Analogue Scale (VAS) value
Prazo: Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
|
The main objective of this study is to determine the clinical value of intraarticular injections of platelet-rich plasma (PRP) in the reduction of perceived pain in patients with osteoarthritic knees
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Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Changes from baseline Knee and Osteoarthritis Outcome System (KOOS) scale value
Prazo: Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
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KOOS is an instrument to assess the patient's opinion about their knee and associated problems.
It includes 5 subscales which measure respectively the pain, symptoms, activities of daily living, sporting activity and quality of life
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Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
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Effects on quality of life
Prazo: Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
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EUROQOL (European Quality of Life) for the evaluation of function and quality of life
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Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
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All reported adverse events
Prazo: Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
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Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Elvira Montañez Heredia, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Málaga
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
19 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2015
Última verificação
1 de fevereiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EMH-PRP-2013
- 2013-001303-36 (Número EudraCT)
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