Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraarticular Injections of Platelet-rich Plasma in Pain's Treatment of the Osteoarthritic Knee

15 maj 2015 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Platelet-rich plasma (PRP), due to its high content of cytokines, bioactive proteins and platelet growth factors, may contribute to diminish the pain of arthritic knee. It was also recently recognized a regenerative cell potential improving the concentration of hyaluronic acid and stabilizing angiogenesis in arthritic knees

This study therefore seeks to assess the analgesic power of PRP in osteoarthritic knees intraarticularly infiltrated, and which patients would benefit most from treatment, eliminating false expectations in the rest.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is the first clinical trial developed following the report of the Spanish Competent Authority on May 23, 2013, considering the PRP as a medicinal product for human use and establishing minimum guarantees required of the product and the process of manufacturing. It has been conducted from the perspective of both the trauma and the specialized treatment of chronic pain anesthesiologist, and manufacturing the PRP on the premises of a Regional Centre for Transfusions, all belonging to the Public Health System and therefore without commercial interests.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Arthritis in the knee rated I, II, or III (Kellgren-Lawrence Grading Scale)
  • VAS greater than 5
  • Between 40and 80 years of age

Exclusion Criteria:

  • Level IV arthritis of the knee
  • Either surgery, corticoid infiltration, or viscosupplementation in the knee in the previous three months
  • Frontal deformity greater than 10 degrees
  • Ipsilateral pathology of the knee or ankle
  • Range of motion or flexibility of the knee less than 90 degrees
  • Deficit of knee extension greater than 15 degrees
  • Anticoagulation treatment, antiplatelet treatment
  • Hepatopathy
  • Hematological neoplastic pathology
  • Active infection
  • Fibromyalgia
  • Chronic fatigue syndrome

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Platelet rich plasma
Three intraarticular injection, one each fifteen days
Biologisk: Platelet rich plasma
Three intraarticular injections of platelet-rich plasma, one each fifteen days
Andra namn:
  • PRP, Platelet Concentrate
Aktiv komparator: Hyaluronic acid
Infiltrations of Hyaluronic acid as Hyaluronate 2,5 ml, 1 % solution, administered by intraarticular injection (3 doses, one each fifteen days)
Läkemedel: Hyaluronic acid
Infiltrations of Hyaluronic acid as Hyaluronate 2,5 ml, 1% solution, administered by intraarticular injections (three doses, one each fifteen days)
Andra namn:
  • Adant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Changes from baseline Visual Analogue Scale (VAS) value
Tidsram: Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
The main objective of this study is to determine the clinical value of intraarticular injections of platelet-rich plasma (PRP) in the reduction of perceived pain in patients with osteoarthritic knees
Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Changes from baseline Knee and Osteoarthritis Outcome System (KOOS) scale value
Tidsram: Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
KOOS is an instrument to assess the patient's opinion about their knee and associated problems. It includes 5 subscales which measure respectively the pain, symptoms, activities of daily living, sporting activity and quality of life
Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
Effects on quality of life
Tidsram: Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
EUROQOL (European Quality of Life) for the evaluation of function and quality of life
Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
All reported adverse events
Tidsram: Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Utredare

  • Huvudutredare: Elvira Montañez Heredia, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Málaga

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

19 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMH-PRP-2013
  • 2013-001303-36 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Knäartros

Kliniska prövningar på Platelet rich plasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera