TEG 6s® para el control perioperatorio de la función plaquetaria durante la derivación cardiopulmonar para cirugía cardíaca (TEG-PM)
28 de enero de 2022 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Evaluación de los rendimientos diagnósticos del dispositivo de hemostasia TEG 6s® y su cartucho de mapeo de plaquetas® para el control perioperatorio de la función plaquetaria durante la derivación cardiopulmonar para cirugía cardíaca
El sangrado excesivo es común durante la circulación extracorpórea (CEC) para cirugía cardíaca.
Esto puede deberse a la activación sistémica de la vía de la coagulación y la disfunción plaquetaria adquirida durante el procedimiento.
Este estudio tiene como objetivo comparar los rendimientos diagnósticos del dispositivo TEG®6S y su cartucho Platelet mapping® con los de las pruebas "estándar de oro" (agregometría de transmitancia de luz y Multiplate®) para el monitoreo de la función plaquetaria en pacientes sometidos a CEC para cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado excesivo es común durante la circulación extracorpórea (CEC) para cirugía cardíaca.
Esto puede deberse a la activación sistémica de la vía de la coagulación y la disfunción plaquetaria adquirida durante el procedimiento.
Este estudio tiene como objetivo comparar los rendimientos diagnósticos del dispositivo TEG®6S y su cartucho Platelet mapping® con los de las pruebas "estándar de oro" (agregometría de transmitancia de luz y Multiplate®) para el monitoreo de la función plaquetaria en pacientes sometidos a CEC para cirugía cardíaca.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75013
- Département d'Anesthésie-Réanimation,Hopital Pitié Salpêtrière
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mayores operados de cirugía cardiaca bajo circulación extracorpórea
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a circulación extracorpórea
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Años
- Mujeres embarazadas
- Cirugía de emergencia
- Cirugía cardiaca sin CEC
- trombocitopenia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare el rendimiento diagnóstico del dispositivo TEG®6S y su cartucho de mapeo de plaquetas con el de las pruebas de referencia utilizadas en el laboratorio de hematología para la evaluación de la función plaquetaria
Periodo de tiempo: 6 horas después de la inclusión
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Comparación de los resultados de las pruebas de referencia utilizadas en el laboratorio de hematología para la evaluación de la función plaquetaria como la agregación plaquetaria en fotometría (ADP, ácido araquidónico, TRAP), con los resultados del cartucho TEG® Platelet mapping® (MA fibrina, MA- ADP, MA-AA) obtenidos en los diferentes momentos de muestreo pre, per y post circulación extracorpórea
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6 horas después de la inclusión
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Compare el rendimiento diagnóstico del dispositivo TEG®6S y su cartucho de mapeo de plaquetas con el de las pruebas de referencia utilizadas en el laboratorio de hematología para la evaluación de la función plaquetaria
Periodo de tiempo: 6 horas después de la inclusión
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Comparación de los resultados de pruebas de referencia utilizadas en el laboratorio de hematología para la evaluación de la función plaquetaria como los resultados de agregometría de sangre total por impedancia (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest y ADPtest), con los resultados del cartucho TEG® Platelet mapping® (MA fibrina, MA-ADP, MA-AA) obtenidos en los diferentes tiempos de muestreo pre, per y post circulación extracorpórea
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6 horas después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare el rendimiento diagnóstico del dispositivo TEG®6S y su cartucho de Mapeo de Plaquetas® con las pruebas de referencia utilizadas en el laboratorio de hematología para la predicción del riesgo de sangrado post-bypass cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inclusión
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Comparar los resultados obtenidos en diferentes momentos de muestreo (pre, per y post circulación extracorpórea) del rendimiento diagnóstico del dispositivo TEG®6S y su cartucho de Mapeo de Plaquetas® con las pruebas de referencia utilizadas en el laboratorio de hematología para la predicción del riesgo de post -sangrado de derivación cardiopulmonar, utilizando: ・ Los resultados de la agregación plaquetaria en fotometría (ADP, ácido araquidónico, TRAP)
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24 horas después de la inclusión
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Compare el rendimiento diagnóstico del dispositivo TEG®6S y su cartucho de Mapeo de Plaquetas® con las pruebas de referencia utilizadas en el laboratorio de hematología para la predicción del riesgo de sangrado post-bypass cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inclusión
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Comparar los resultados obtenidos en diferentes momentos de muestreo (pre, per y post circulación extracorpórea) del rendimiento diagnóstico del dispositivo TEG®6S y su cartucho de Mapeo de Plaquetas® con las pruebas de referencia utilizadas en el laboratorio de hematología para la predicción del riesgo de post -sangrado de derivación cardiopulmonar, utilizando los resultados de la agregometría de sangre total por impedancia (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest y ADPtest)
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24 horas después de la inclusión
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Compare el rendimiento diagnóstico del dispositivo TEG®6S y su cartucho de Mapeo de Plaquetas® con las pruebas de referencia utilizadas en el laboratorio de hematología para la predicción del riesgo de sangrado post-bypass cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inclusión
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Comparar los resultados obtenidos en diferentes momentos de muestreo (pre, per y post circulación extracorpórea) del rendimiento diagnóstico del dispositivo TEG®6S y su cartucho de Mapeo de Plaquetas® con las pruebas de referencia utilizadas en el laboratorio de hematología para la predicción del riesgo de post -sangrado de derivación cardiopulmonar, utilizando los resultados del cartucho TEG® Platelet mapping® (fibrina MA, MA-ADP, MA-AA)
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24 horas después de la inclusión
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Compare el rendimiento diagnóstico del dispositivo TEG®6S y su cartucho de Mapeo de Plaquetas® con las pruebas de referencia utilizadas en el laboratorio de hematología para la predicción del riesgo de sangrado post-bypass cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inclusión
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Comparar los resultados obtenidos en diferentes momentos de muestreo (pre, per y post circulación extracorpórea) del rendimiento diagnóstico del dispositivo TEG®6S y su cartucho de Mapeo de Plaquetas® con las pruebas de referencia utilizadas en el laboratorio de hematología para la predicción del riesgo de post -sangrado de derivación cardiopulmonar, utilizando los resultados del cartucho Global Haemostasis® (tiempos R y K, ángulo, amplitudes MA, A30 y A60) obtenidos en diferentes tiempos de muestreo
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24 horas después de la inclusión
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Compare el rendimiento diagnóstico del dispositivo TEG®6S y su cartucho de Mapeo de Plaquetas® con las pruebas de referencia utilizadas en el laboratorio de hematología para la predicción del riesgo de sangrado post-bypass cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inclusión
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Comparar los resultados obtenidos en diferentes momentos de muestreo (pre, per y post circulación extracorpórea) del rendimiento diagnóstico del dispositivo TEG®6S y su cartucho de Mapeo de Plaquetas® con las pruebas de referencia utilizadas en el laboratorio de hematología para la predicción del riesgo de post -sangrado de derivación cardiopulmonar, usando Número y tipo de productos sanguíneos transfundidos a las 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la inclusión
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Compare el rendimiento diagnóstico del dispositivo TEG®6S y su cartucho de Mapeo de Plaquetas® con las pruebas de referencia utilizadas en el laboratorio de hematología para la predicción del riesgo de sangrado post-bypass cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inclusión
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Comparar los resultados obtenidos en diferentes momentos de muestreo (pre, per y post circulación extracorpórea) del rendimiento diagnóstico del dispositivo TEG®6S y su cartucho de Mapeo de Plaquetas® con las pruebas de referencia utilizadas en el laboratorio de hematología para la predicción del riesgo de post -sangrado por derivación cardiopulmonar, utilizando ・ La cantidad de sangrado en los drenajes a las 24 horas después de la cirugía |
24 horas después de la inclusión
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Evaluar el rendimiento diagnóstico del dispositivo TEG®6S y su cartucho Global Haemostasis® en la predicción del riesgo de hemorragia al final de la circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inclusión
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Evaluar el rendimiento diagnóstico del dispositivo TEG®6S y su cartucho Global Haemostasis® en la predicción del riesgo de hemorragia al final de la circulación extracorpórea mediante el análisis estadístico de: ・ Los resultados de la agregación plaquetaria en fotometría (ADP, ácido araquidónico, TRAP)
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24 horas después de la inclusión
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Evaluar el rendimiento diagnóstico del dispositivo TEG®6S y su cartucho Global Haemostasis® en la predicción del riesgo de hemorragia al final de la circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inclusión
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Evaluar el rendimiento diagnóstico del dispositivo TEG®6S y su cartucho Global Haemostasis® en la predicción del riesgo de sangrado al final del bypass cardiopulmonar mediante el análisis estadístico de: ・ Los resultados de la agregometría de sangre total por impedancia (Multiplate®: TRAPtest, ASPItest y prueba ADP)
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24 horas después de la inclusión
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Evaluar el rendimiento diagnóstico del dispositivo TEG®6S y su cartucho Global Haemostasis® en la predicción del riesgo de hemorragia al final de la circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inclusión
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Evaluar el rendimiento de diagnóstico del dispositivo TEG®6S y su cartucho Global Haemostasis® en la predicción del riesgo de hemorragia al final de la derivación cardiopulmonar mediante el análisis estadístico de: ・ Resultados del cartucho TEG® Platelet Mapping® (fibrina MA, MA-ADP, MA -AUTOMÓVIL CLUB BRITÁNICO)
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24 horas después de la inclusión
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Evaluar el rendimiento diagnóstico del dispositivo TEG®6S y su cartucho Global Haemostasis® en la predicción del riesgo de hemorragia al final de la circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inclusión
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Evaluar el rendimiento de diagnóstico del dispositivo TEG®6S y su cartucho Global Haemostasis® en la predicción del riesgo de hemorragia al final de la derivación cardiopulmonar mediante el análisis estadístico de: ・ Resultados del cartucho Global Haemostasis® (tiempos R y K, ángulo, amplitudes MA, A30 y A60); obtenido en diferentes tiempos de muestreo
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24 horas después de la inclusión
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Evaluar el rendimiento diagnóstico del dispositivo TEG®6S y su cartucho Global Haemostasis® en la predicción del riesgo de hemorragia al final de la circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inclusión
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Evaluar el rendimiento diagnóstico del dispositivo TEG®6S y su cartucho Global Haemostasis® en la predicción del riesgo de hemorragia al final de la derivación cardiopulmonar mediante el análisis estadístico de: ・ Número y tipo de hemoderivados transfundidos a las 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la inclusión
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Evaluar el rendimiento diagnóstico del dispositivo TEG®6S y su cartucho Global Haemostasis® en la predicción del riesgo de hemorragia al final de la circulación extracorpórea
Periodo de tiempo: 24 horas después de la inclusión
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Evaluar el rendimiento diagnóstico del dispositivo TEG®6S y su cartucho Global Haemostasis® en la predicción del riesgo de sangrado al final del bypass cardiopulmonar mediante análisis estadístico de: ・ La cantidad de sangrado en los drenajes a las 24 horas después de la cirugía
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24 horas después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adrien BOUGLE, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
- Investigador principal: Ahmed ABBES, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- APHP201216
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .