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Intraarticular Injections of Platelet-rich Plasma in Pain's Treatment of the Osteoarthritic Knee

15 mai 2015 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Platelet-rich plasma (PRP), due to its high content of cytokines, bioactive proteins and platelet growth factors, may contribute to diminish the pain of arthritic knee. It was also recently recognized a regenerative cell potential improving the concentration of hyaluronic acid and stabilizing angiogenesis in arthritic knees

This study therefore seeks to assess the analgesic power of PRP in osteoarthritic knees intraarticularly infiltrated, and which patients would benefit most from treatment, eliminating false expectations in the rest.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is the first clinical trial developed following the report of the Spanish Competent Authority on May 23, 2013, considering the PRP as a medicinal product for human use and establishing minimum guarantees required of the product and the process of manufacturing. It has been conducted from the perspective of both the trauma and the specialized treatment of chronic pain anesthesiologist, and manufacturing the PRP on the premises of a Regional Centre for Transfusions, all belonging to the Public Health System and therefore without commercial interests.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Arthritis in the knee rated I, II, or III (Kellgren-Lawrence Grading Scale)
  • VAS greater than 5
  • Between 40and 80 years of age

Exclusion Criteria:

  • Level IV arthritis of the knee
  • Either surgery, corticoid infiltration, or viscosupplementation in the knee in the previous three months
  • Frontal deformity greater than 10 degrees
  • Ipsilateral pathology of the knee or ankle
  • Range of motion or flexibility of the knee less than 90 degrees
  • Deficit of knee extension greater than 15 degrees
  • Anticoagulation treatment, antiplatelet treatment
  • Hepatopathy
  • Hematological neoplastic pathology
  • Active infection
  • Fibromyalgia
  • Chronic fatigue syndrome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Platelet rich plasma
Three intraarticular injection, one each fifteen days
Biologique: Platelet rich plasma
Three intraarticular injections of platelet-rich plasma, one each fifteen days
Autres noms:
  • PRP, Platelet Concentrate
Comparateur actif: Hyaluronic acid
Infiltrations of Hyaluronic acid as Hyaluronate 2,5 ml, 1 % solution, administered by intraarticular injection (3 doses, one each fifteen days)
Médicament: Hyaluronic acid
Infiltrations of Hyaluronic acid as Hyaluronate 2,5 ml, 1% solution, administered by intraarticular injections (three doses, one each fifteen days)
Autres noms:
  • Adant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes from baseline Visual Analogue Scale (VAS) value
Délai: Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
The main objective of this study is to determine the clinical value of intraarticular injections of platelet-rich plasma (PRP) in the reduction of perceived pain in patients with osteoarthritic knees
Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes from baseline Knee and Osteoarthritis Outcome System (KOOS) scale value
Délai: Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
KOOS is an instrument to assess the patient's opinion about their knee and associated problems. It includes 5 subscales which measure respectively the pain, symptoms, activities of daily living, sporting activity and quality of life
Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
Effects on quality of life
Délai: Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
EUROQOL (European Quality of Life) for the evaluation of function and quality of life
Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
All reported adverse events
Délai: Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elvira Montañez Heredia, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Malaga

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2015

Première publication (Estimation)

19 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMH-PRP-2013
  • 2013-001303-36 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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