Intraarticular Injections of Platelet-rich Plasma in Pain's Treatment of the Osteoarthritic Knee
Platelet-rich plasma (PRP), due to its high content of cytokines, bioactive proteins and platelet growth factors, may contribute to diminish the pain of arthritic knee. It was also recently recognized a regenerative cell potential improving the concentration of hyaluronic acid and stabilizing angiogenesis in arthritic knees
This study therefore seeks to assess the analgesic power of PRP in osteoarthritic knees intraarticularly infiltrated, and which patients would benefit most from treatment, eliminating false expectations in the rest.
調査の概要
詳細な説明
This is the first clinical trial developed following the report of the Spanish Competent Authority on May 23, 2013, considering the PRP as a medicinal product for human use and establishing minimum guarantees required of the product and the process of manufacturing.
It has been conducted from the perspective of both the trauma and the specialized treatment of chronic pain anesthesiologist, and manufacturing the PRP on the premises of a Regional Centre for Transfusions, all belonging to the Public Health System and therefore without commercial interests.
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Arthritis in the knee rated I, II, or III (Kellgren-Lawrence Grading Scale)
- VAS greater than 5
- Between 40and 80 years of age
Exclusion Criteria:
- Level IV arthritis of the knee
- Either surgery, corticoid infiltration, or viscosupplementation in the knee in the previous three months
- Frontal deformity greater than 10 degrees
- Ipsilateral pathology of the knee or ankle
- Range of motion or flexibility of the knee less than 90 degrees
- Deficit of knee extension greater than 15 degrees
- Anticoagulation treatment, antiplatelet treatment
- Hepatopathy
- Hematological neoplastic pathology
- Active infection
- Fibromyalgia
- Chronic fatigue syndrome
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Platelet rich plasma
Three intraarticular injection, one each fifteen days
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Three intraarticular injections of platelet-rich plasma, one each fifteen days
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Hyaluronic acid
Infiltrations of Hyaluronic acid as Hyaluronate 2,5 ml, 1 % solution, administered by intraarticular injection (3 doses, one each fifteen days)
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Infiltrations of Hyaluronic acid as Hyaluronate 2,5 ml, 1% solution, administered by intraarticular injections (three doses, one each fifteen days)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Changes from baseline Visual Analogue Scale (VAS) value
時間枠：Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
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The main objective of this study is to determine the clinical value of intraarticular injections of platelet-rich plasma (PRP) in the reduction of perceived pain in patients with osteoarthritic knees
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Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Changes from baseline Knee and Osteoarthritis Outcome System (KOOS) scale value
時間枠：Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
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KOOS is an instrument to assess the patient's opinion about their knee and associated problems.
It includes 5 subscales which measure respectively the pain, symptoms, activities of daily living, sporting activity and quality of life
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Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
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Effects on quality of life
時間枠：Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
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EUROQOL (European Quality of Life) for the evaluation of function and quality of life
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Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
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All reported adverse events
時間枠：Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
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Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elvira Montañez Heredia, MD, PhD、Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Málaga
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月15日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Platelet rich plasmaの臨床試験
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Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.終了しました
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