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Intraarticular Injections of Platelet-rich Plasma in Pain's Treatment of the Osteoarthritic Knee

15. Mai 2015 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Platelet-rich plasma (PRP), due to its high content of cytokines, bioactive proteins and platelet growth factors, may contribute to diminish the pain of arthritic knee. It was also recently recognized a regenerative cell potential improving the concentration of hyaluronic acid and stabilizing angiogenesis in arthritic knees

This study therefore seeks to assess the analgesic power of PRP in osteoarthritic knees intraarticularly infiltrated, and which patients would benefit most from treatment, eliminating false expectations in the rest.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is the first clinical trial developed following the report of the Spanish Competent Authority on May 23, 2013, considering the PRP as a medicinal product for human use and establishing minimum guarantees required of the product and the process of manufacturing. It has been conducted from the perspective of both the trauma and the specialized treatment of chronic pain anesthesiologist, and manufacturing the PRP on the premises of a Regional Centre for Transfusions, all belonging to the Public Health System and therefore without commercial interests.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Arthritis in the knee rated I, II, or III (Kellgren-Lawrence Grading Scale)
  • VAS greater than 5
  • Between 40and 80 years of age

Exclusion Criteria:

  • Level IV arthritis of the knee
  • Either surgery, corticoid infiltration, or viscosupplementation in the knee in the previous three months
  • Frontal deformity greater than 10 degrees
  • Ipsilateral pathology of the knee or ankle
  • Range of motion or flexibility of the knee less than 90 degrees
  • Deficit of knee extension greater than 15 degrees
  • Anticoagulation treatment, antiplatelet treatment
  • Hepatopathy
  • Hematological neoplastic pathology
  • Active infection
  • Fibromyalgia
  • Chronic fatigue syndrome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Platelet rich plasma
Three intraarticular injection, one each fifteen days
Biologisch: Platelet rich plasma
Three intraarticular injections of platelet-rich plasma, one each fifteen days
Andere Namen:
  • PRP, Platelet Concentrate
Aktiver Komparator: Hyaluronic acid
Infiltrations of Hyaluronic acid as Hyaluronate 2,5 ml, 1 % solution, administered by intraarticular injection (3 doses, one each fifteen days)
Arzneimittel: Hyaluronic acid
Infiltrations of Hyaluronic acid as Hyaluronate 2,5 ml, 1% solution, administered by intraarticular injections (three doses, one each fifteen days)
Andere Namen:
  • Adant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes from baseline Visual Analogue Scale (VAS) value
Zeitfenster: Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
The main objective of this study is to determine the clinical value of intraarticular injections of platelet-rich plasma (PRP) in the reduction of perceived pain in patients with osteoarthritic knees
Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes from baseline Knee and Osteoarthritis Outcome System (KOOS) scale value
Zeitfenster: Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
KOOS is an instrument to assess the patient's opinion about their knee and associated problems. It includes 5 subscales which measure respectively the pain, symptoms, activities of daily living, sporting activity and quality of life
Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
Effects on quality of life
Zeitfenster: Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
EUROQOL (European Quality of Life) for the evaluation of function and quality of life
Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
All reported adverse events
Zeitfenster: Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration
Evaluation will be conducted at 28 days,3 months and 6 months after first infiltration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la Investigación de Málaga en Biomedicina y Salud

Ermittler

  • Hauptermittler: Elvira Montañez Heredia, MD, PhD, Hospital Universitario Virgen de la Victoria. Malaga

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMH-PRP-2013
  • 2013-001303-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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