Estudio prospectivo, no intervencionista para evaluar el procedimiento de rejuvenecimiento perioral

Proporción de participantes con una mejora combinada ≥ 1 punto en la gravedad de las líneas periorales y la plenitud de los labios en la semana 12

Proporción de participantes que alcanzan un estado de respondedor combinado, definido como una mejora de al menos 1 punto respecto a la línea de base tanto en la gravedad de las líneas periorales como en la plenitud de los labios en la Semana 12, evaluado por un investigador independiente no involucrado en los procedimientos de tratamiento, utilizando las siguientes escalas foto-numéricas validadas:

• Plenitud de los labios superior e inferior evaluada mediante la Escala de Plenitud de los Labios (LFS), una escala de calificación foto-numérica validada de 5 puntos que va desde el Grado 1 (muy delgados) al Grado 5 (llenos), donde puntuaciones más altas indican mayor plenitud de los labios. Los labios superior e inferior se califican por separado.
• Gravedad de las líneas periorales estáticas evaluada mediante la Escala de Evaluación de Líneas Periorales Estáticas (SPLAS), una escala foto-numérica que va de 1 (ninguna) a 5 (muy graves), donde puntuaciones más altas indican mayor gravedad de las líneas periorales.

Un participante se considera respondedor solo si se cumple el criterio de mejora de ≥ 1 punto simultáneamente tanto en la LFS como en la SPLAS respecto a la línea de base.

Cambio en las arrugas de la piel y la rugosidad superficial de los labios y la región perioral evaluado mediante análisis de piel VISIA®

Cambio desde el inicio en las arrugas de la piel y la rugosidad superficial de los labios y la región perioral, evaluado en la semana 6 y la semana 12 utilizando el sistema de análisis de la piel VISIA® (Canfield).

Las arrugas de la piel y la rugosidad superficial se cuantifican como mediciones basadas en porcentaje derivadas de imágenes VISIA estandarizadas y de alta resolución capturadas frontal y oblicuamente. Para este resultado, los valores se calculan como el porcentaje medio de las imágenes frontales obtenidas en cada punto temporal.

El resultado se expresa como el cambio en puntos porcentuales en relación con el inicio, con valores porcentuales más altos que indican una mejora, correspondiente a una reducción de las arrugas de la piel y una superficie cutánea más suave en los labios y la región perioral.

Cambio en la plenitud combinada del labio superior e inferior evaluado mediante la Escala de Plenitud Labial (LFS)

Cambio desde el valor basal en el volumen del labio superior e inferior, evaluado en la semana 6 y la semana 12 por un investigador independiente que no participa en la administración del tratamiento ni en los procedimientos de inyección, utilizando la Escala de Volumen Labial (LFS).

La LFS es una escala validada de 5 puntos con fotografías de referencia, que va desde el Grado 1 (muy delgado) al Grado 5 (lleno), donde puntuaciones más altas indican un mayor volumen labial. Los labios superior e inferior se califican por separado, y los grados asignados se registran en cada punto de evaluación temporal.

El resultado se expresa como el cambio en la puntuación de la LFS con respecto al valor basal en cada visita de seguimiento, reflejando los cambios en el volumen combinado del labio superior e inferior a lo largo del tiempo.

Cambio en la gravedad de las líneas periorales evaluado mediante la Escala de Evaluación de Líneas Periorales Estáticas (SPLAS)

Cambio desde el valor basal en la gravedad de las líneas periorales, evaluado en la semana 6 y la semana 12 por un investigador independiente que no participa en la administración del tratamiento ni en los procedimientos de inyección, utilizando la Escala de Evaluación de Líneas Periorales Estáticas (SPLAS).

La SPLAS es una escala de valoración fotonumérica que va de 1 (ninguna) a 5 (muy grave), donde puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de las líneas periorales estáticas. El investigador utiliza las imágenes transformadas y el atlas fotográfico adjuntos para respaldar una clasificación estandarizada de la gravedad en cada punto temporal de evaluación.

El resultado se expresa como el cambio en la puntuación SPLAS en relación con el valor basal, reflejando los cambios en la gravedad de las líneas periorales estáticas a lo largo del tiempo.

Cambio en el volumen labial y perioral evaluado mediante imágenes faciales tridimensionales (3D)

Cambio desde el inicio en el volumen labial y perioral, evaluado en la semana 6 y la semana 12 mediante imágenes faciales tridimensionales (3D) adquiridas con el sistema de imagen VECTRA M3 (Canfield Scientific Inc., Fairfield, Nueva Jersey, EE. UU.).

Se obtienen fotografías faciales 3D estandarizadas con los participantes en posición sentada erguida en las visitas iniciales y de seguimiento. Las imágenes se analizan mediante el VECTRA Software Suite® y los cambios de volumen en los labios y la región perioral se cuantifican comparando las imágenes iniciales con las imágenes de seguimiento capturadas en la semana 6 y la semana 12.

El resultado se expresa como el cambio de volumen relativo al inicio, lo que refleja los cambios en el volumen labial y perioral a lo largo del tiempo.

Satisfacción del paciente con el tratamiento evaluada mediante un cuestionario interno de satisfacción del paciente de la clínica

Satisfacción del paciente con el tratamiento evaluada por los participantes mediante el cuestionario interno de la clínica titulado "Cuestionario de Satisfacción del Paciente". El cuestionario consta de 5 preguntas que evalúan la satisfacción general del participante con el resultado del tratamiento. Cada elemento se califica en una escala ordinal numérica del 1 al 5, donde las puntuaciones más bajas indican una mayor satisfacción del paciente.