Efectos de 10 mg de monacolinas en la salud vascular: un ensayo clínico (Monasc10_15)
30 de enero de 2024 actualizado por: Claudio Borghi, University of Bologna
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego sobre el efecto a medio plazo de la ingesta de arroz de levadura roja sobre la función endotelial y la rigidez arterial en sujetos con niveles subóptimos de colesterol LDL en el contexto de la dieta mediterránea
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, realizado en sujetos con control subóptimo de colesterol-LDL, siguiendo una dieta mediterránea, y tratados con extracto de levadura roja de arroz (que contiene 10 mg de monacolina K por dosis diaria) o placebo, con el fin de evaluar los efectos a medio plazo sobre la salud vascular evaluados por métodos no invasivos (aparato Vicorder(R))
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colesterol LDL entre 130 y 190 mg/dL
Criterio de exclusión:
- Prevención secundaria de enfermedades cardiovasculares.
- Diabetes tipo 2
- Asunción de fármacos hipolipemiantes o suplementos dietéticos
- Intolerantes anteriores a leer levadura de arroz incluyendo suplementos dietéticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Arroz de levadura roja
Extracto de arroz de levadura roja 200 mg, que contiene 10 mg de monacolina K por dosis diaria, 1 cápsula por día, por 6 meses
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1 cápsula para tomar antes de dormir, cada día, durante 6 meses
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo 200 mg (fibra neutra), 1 cápsula al día, cada 6 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la dilatación mediada por flujo (FMD) desde el inicio hasta el final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de colesterol LDL en ayunas de 12 horas desde el inicio hasta el final del período de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cicero AFG, Fogacci F, Bove M, Veronesi M, Rizzo M, Giovannini M, Borghi C. Short-Term Effects of a Combined Nutraceutical on Lipid Level, Fatty Liver Biomarkers, Hemodynamic Parameters, and Estimated Cardiovascular Disease Risk: A Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Clinical Trial. Adv Ther. 2017 Aug;34(8):1966-1975. doi: 10.1007/s12325-017-0580-1. Epub 2017 Jul 7.
- Cicero AF, Morbini M, Rosticci M, D''Addato S, Grandi E, Borghi C. Middle-Term Dietary Supplementation with Red Yeast Rice Plus Coenzyme Q10 Improves Lipid Pattern, Endothelial Reactivity and Arterial Stiffness in Moderately Hypercholesterolemic Subjects. Ann Nutr Metab. 2016;68(3):213-9. doi: 10.1159/000445359. Epub 2016 Apr 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Arroz de levadura roja
Otros números de identificación del estudio
- Monasc10_15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .