Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af 10 mg Monacoliner på vaskulær sundhed: et klinisk forsøg (Monasc10_15)

30. januar 2024 opdateret af: Claudio Borghi, University of Bologna

Dobbeltblindet, randomiseret klinisk forsøg på mellemtidseffekten af ​​indtaget af rød gærris på endotelfunktion og arteriel stivhed hos forsøgspersoner med suboptimalt LDL-kolesterolniveau i forbindelse med middelhavsdiæten

Dette vil være et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg udført på forsøgspersoner med suboptimal kontrol af LDL-kolesterolæmi, efter en middelhavsdiæt, og behandlet med en rød gærrisekstrakt (indeholdende 10 mg monacolin K pr. daglig dosis) eller placebo, f. at evaluere de mellemlange virkninger på vaskulær sundhed vurderet ved hjælp af ikke-invasive metoder (Vicorder(R)-apparat)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • LDL-kolesterol mellem 130 og 190 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme
  • Type 2 diabetes
  • Antagelse af lipidsænkende lægemiddel eller kosttilskud
  • Tidligere intolerans til at læse gær ris, herunder kosttilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rød gærris
Rød gærrisekstrakt 200 mg, indeholdende 10 mg monacolin K pr. daglig dosis, 1 kapsel pr. dag, pr. 6 måneder
Kosttilskud: Rød gærris
1 kapsel, der skal tages før du går i seng, hver dag i 6 måneder
Placebo komparator: Placebo
Placebo 200 mg (neutral fiber), 1 kapsel om dagen, per 6 måneder
Kosttilskud: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Flowmedieret dilatation (FMD) ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12 timers fastende LDL-kolesterolæmiændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingsperioden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2015

Først opslået (Anslået)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Monasc10_15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner