Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av 10 mg Monacolins på vaskulær helse: en klinisk prøve (Monasc10_15)

30. januar 2024 oppdatert av: Claudio Borghi, University of Bologna

Dobbeltblind, randomisert klinisk studie på mellomtidseffekten av inntak av rød gjærris på endotelfunksjon og arteriell stivhet hos personer med suboptimalt LDL-kolesterolnivå i sammenheng med middelhavsdietten

Dette vil være en dobbeltblind randomisert klinisk studie utført på forsøkspersoner med suboptimal kontroll av LDL-kolesterolemi, etter en middelhavsdiett, og behandlet med en rød gjærrisekstrakt (inneholder 10 mg monacolin K per daglig dose) eller placebo, for for å evaluere mellomtidseffektene på vaskulær helse evaluert ved hjelp av ikke-invasive metoder (Vicorder(R)-apparat)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LDL-kolesterol mellom 130 og 190 mg/dL

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær forebygging av hjerte- og karsykdommer
  • Type 2 diabetes
  • Forutsetning om lipidsenkende medikament eller kosttilskudd
  • Tidligere intolerans å lese gjær ris inkludert kosttilskudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Rød gjærris
Rød gjærrisekstrakt 200 mg, inneholder 10 mg monacolin K per daglig dose, 1 kapsel per dag, per 6 måneder
Kosttilskudd: Rød gjærris
1 kapsel tas før du sover, hver dag i 6 måneder
Placebo komparator: Placebo
Placebo 200 mg (nøytral fiber), 1 kapsel per dag, per 6 måneder
Kosttilskudd: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Flowmediert dilatasjon (FMD) endring fra baseline til slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
12 timers fastende LDL-kolesterolemi endring fra baseline til slutten av behandlingsperioden
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Monasc10_15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere