Effetti di 10 mg di monacoline sulla salute vascolare: uno studio clinico (Monasc10_15)
30 gennaio 2024 aggiornato da: Claudio Borghi, University of Bologna
Studio clinico randomizzato in doppio cieco sull'effetto a medio termine dell'assunzione di riso rosso fermentato sulla funzione endoteliale e sulla rigidità arteriosa in soggetti con livello di colesterolo LDL subottimale nel contesto della dieta mediterranea
Si tratterà di uno studio clinico randomizzato in doppio cieco condotto su soggetti con controllo subottimale della colesterolemia LDL, seguendo una dieta mediterranea, e trattati con un estratto di riso rosso fermentato (contenente 10 mg di monacolina K per dose giornaliera) o placebo, al fine di valutare gli effetti a medio termine sulla salute vascolare valutati con metodi non invasivi (apparato Vicorder®)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- S. Orsola-Malpighi University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colesterolo LDL tra 130 e 190 mg/dL
Criteri di esclusione:
- Prevenzione secondaria delle malattie cardiovascolari
- Diabete di tipo 2
- Assunzione di farmaci ipolipemizzanti o integratori alimentari
- Precedenti intolleranti alla lettura del lievito di riso compresi gli integratori alimentari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Riso rosso fermentato
Estratto di riso rosso fermentato 200 mg, contenente 10 mg di monacolina K per dose giornaliera, 1 capsula al giorno, per 6 mesi
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1 capsula da assumere prima di dormire, ogni giorno, per 6 mesi
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo 200 mg (fibra neutra), 1 capsula al giorno, ogni 6 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della dilatazione mediata dal flusso (FMD) dal basale alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della colesterolemia LDL a digiuno di 12 ore dal basale alla fine del periodo di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cicero AFG, Fogacci F, Bove M, Veronesi M, Rizzo M, Giovannini M, Borghi C. Short-Term Effects of a Combined Nutraceutical on Lipid Level, Fatty Liver Biomarkers, Hemodynamic Parameters, and Estimated Cardiovascular Disease Risk: A Double-Blind, Placebo-Controlled Randomized Clinical Trial. Adv Ther. 2017 Aug;34(8):1966-1975. doi: 10.1007/s12325-017-0580-1. Epub 2017 Jul 7.
- Cicero AF, Morbini M, Rosticci M, D''Addato S, Grandi E, Borghi C. Middle-Term Dietary Supplementation with Red Yeast Rice Plus Coenzyme Q10 Improves Lipid Pattern, Endothelial Reactivity and Arterial Stiffness in Moderately Hypercholesterolemic Subjects. Ann Nutr Metab. 2016;68(3):213-9. doi: 10.1159/000445359. Epub 2016 Apr 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2015
Primo Inserito (Stimato)
8 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Aterosclerosi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Riso rosso fermentato
Altri numeri di identificazione dello studio
- Monasc10_15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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