Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 10 mg monakoliny na zdrowie naczyń: badanie kliniczne (Monasc10_15)

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Claudio Borghi, University of Bologna

Podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne dotyczące średnioterminowego wpływu spożycia czerwonego ryżu drożdżowego na funkcję śródbłonka i sztywność tętnic u osób z suboptymalnym poziomem cholesterolu LDL w kontekście diety śródziemnomorskiej

Będzie to randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone na osobach z suboptymalną kontrolą cholesterolu LDL, stosujących dietę śródziemnomorską i leczonych ekstraktem z czerwonego ryżu drożdżowego (zawierającego 10 mg monakoliny K w dawce dziennej) lub placebo, w celu ocena średniookresowego wpływu na zdrowie układu naczyniowego ocenianego metodami nieinwazyjnymi (aparat Vicorder®)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cholesterol LDL między 130 a 190 mg/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Profilaktyka wtórna chorób układu krążenia
  • Cukrzyca typu 2
  • Założenie leków hipolipemizujących lub suplementów diety
  • Wcześniejsze nietolerancje do czytania drożdży ryżowych, w tym suplementów diety

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Czerwony ryż drożdżowy
Ekstrakt z czerwonego ryżu drożdżowego 200 mg, zawierający 10 mg monakoliny K w porcji dziennej, 1 kapsułka dziennie, na 6 miesięcy
Suplement diety: Czerwony ryż drożdżowy
1 kapsułka codziennie przed snem przez 6 miesięcy
Komparator placebo: Placebo
Placebo 200 mg (błonnik neutralny), 1 kapsułka dziennie, przez 6 miesięcy
Suplement diety: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana dylatacji za pośrednictwem przepływu (FMD) od wartości początkowej do końca okresu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu LDL na czczo po 12 godzinach od wartości początkowej do końca okresu leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bologna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Monasc10_15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj