Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av 10 mg Monacolins på vaskulär hälsa: en klinisk prövning (Monasc10_15)

30 januari 2024 uppdaterad av: Claudio Borghi, University of Bologna

Dubbelblind, randomiserad klinisk prövning av medeltidseffekten av intag av röd jästris på endotelfunktion och arteriell stelhet hos försökspersoner med suboptimal LDL-kolesterolnivå i samband med medelhavsdieten

Detta kommer att vara en dubbelblind randomiserad klinisk prövning utförd på försökspersoner med suboptimal kontroll av LDL-kolesterolemi, efter en medelhavsdiet, och behandlad med ett extrakt av rött jästres (innehållande 10 mg monakolin K per daglig dos) eller placebo, för att för att utvärdera de medelfristiga effekterna på vaskulär hälsa utvärderade med icke-invasiva metoder (Vicorder(R)-apparat)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • S. Orsola-Malpighi University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LDL-kolesterol mellan 130 och 190 mg/dL

Exklusions kriterier:

  • Sekundär prevention för hjärt-kärlsjukdom
  • Diabetes typ 2
  • Antagande om lipidsänkande läkemedel eller kosttillskott
  • Tidigare intolerans att läsa jäst ris inklusive kosttillskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Rött jästris
Rött jästresextrakt 200 mg, innehållande 10 mg monakolin K per daglig dos, 1 kapsel per dag, per 6 månader
Kosttillskott: Rött jästris
1 kapsel som ska tas före sömn, varje dag i 6 månader
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 200 mg (neutral fiber), 1 kapsel per dag, per 6 månader
Kosttillskott: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Flödesmedierad dilatation (FMD) förändring från baslinjen till slutet av behandlingsperioden
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
12 timmars fastande LDL-kolesterolemi förändring från baslinjen till slutet av behandlingsperioden
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Bologna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2015

Första postat (Beräknad)

8 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Monasc10_15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera